فصل دوم ـ «ايمني و عملکرد تجهيزات پزشکي»

ماده۱۳ـ کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشکي مکّلف به احراز و اثبات انطباق وسيله پزشکي توليدي، وارداتي و عرضه شده با الزامات اساسي « اصول ايمني و عملکرد» مي‏ باشند.

ماده۱۴ـ اشخاص حقيقي يا حقوقي مکلّفند جهت اثبات ايمني و عملکرد تجهيزات و ملـزومات پزشکي نسـبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي اقدام نمايند.

ماده۱۵ـ کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي موظفند با رعايت دستورالعمل‏هاي طبقه‏بندي تجهيزات و ملزومات پزشکي و اطلاع از سطح خطر وسايل مربوطه طبق دستورالعمل‏هاي ابلاغي نسبت به فعاليت در عرصه توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد، نصب، راه اندازي و خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشکي اقدام نمايند.

ماده۱۶ـ منافع استفاده از تجهيزات و ملزومات پزشکي مي بايست در مقابل هزينه و اثرات جانبي نامطلوب حاصل از عملکرد تجهيزات و ملزومات به مراتب بيشتر باشد.

ماده۱۷ـ کليه اشخاص حقيقي و حقوقي به منظور ورود فناوري هاي نوين ( Emerging Technologies ) مکلف هستند گزارش ارزيابي فناوري هاي سلامت را به کارگروه ارزيابي فناوري سلامت ارائه نمايند. کارگروه ارزيابي فناوري سلامت مطابق ماده ۱۱ اين آيين نامه با مشارکت نمايندگان معاونت درمان و سازمان تشکيل ميگردد.

ماده۱۸ـ توليد کننده يا واردکننده يا نماينده قانوني آنها مکلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهيزات و ملزومات پزشکي وشرايط نگهداري و ايمني آن به کاربران طبق دستورالعمل‏هاي مربوط مي باشند.

ماده۱۹ـ مؤسسات پزشکي مکلّفند نسبت به بکارگيري پرسنل مجرب و آموزش ديده جهت استفاده از تجهيزات و ملزومات پزشکي با رعايت ايمني کاربر، بيمار و محيط در تمام زمان  عمر مفيد آن با هماهنگي توليدکننده/واردکننده يا نماينده قانوني آنها اقدام نمايند.

ماده۲۰ـ کاربر مستقيم و صلاحتيدار تجهيزات و ملزومات  پزشکي اعم از پزشک، پرستار و يا ديگر اعضاي گروههاي پزشکي که طبق ماده ۱۸ آموزشهاي لازم به منظور کاربري تجهيزات و ملزومات را دريافت نموده است؛ مي‏بايست در صورت مشاهده نقص و ايراد در عملکرد و شرايط ايمني وسيله نسبت به گزارش موضوع به مقام مسئول، مدير يا کارشناس تجهيزات پزشکي موسسه پزشکي اقدام نمايد.

ماده۲۱ـ تجهيزات و ملزومات پزشکي علاوه بر دارا بودن کليه شرايط عملکرد اعلام شده توسط توليد کننده در زمان طراحي، توليد و بسته بندي مي بايست به گونه اي طراحي و توليد گردند که ايمني بيمار، کاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد.

ماده ۲۲ ـ رعايت اصول علمي و فنّي در حمل و نقل و انبارش تجهيزات و ملزومات پزشکي با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط توليد کننده/ واردکننده يا نماينده قانوني آنها به منظور حفظ عملکرد و شرايط ايمني  تجهيزات و ملزومات الزامي است.

ماده۲۳ـ با توجه به اهميت اطلاع رساني در خصوص عملکرد يا شرايط ايمني و ماهيت تجهيزات و ملزومات پزشکي کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي مکلّفند نسبت به انجام فرآيند برچسـب گذاري (Labeling) براي تجـهيزات و ملزومات پزشکي با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي اقدام نمايند.کليه مدارک همراه و برچسب تجهيزات و ملزومات پزشکي که کاربرد غيرحرفه اي و مصرف خانگي (Home Use) دارند مي بايست به زبان فارسي تدوين و چاپ و به نحو مقتضي در اختيار کاربر قرار گيرد.

ماده۲۴ـ مسئوليت عملکرد و ايمني تجهيزات و ملزومات پزشکي عرضه شده به عهده توليدکننده/ واردکننده و نماينده قانوني آنها مي باشد.

ماده۲۵ـ در صورت احراز عدم انطباق عملکرد و ايمني تجهيزات و ملزومات پزشکي با ادّعاي توليدکننده که منجر به خسارات جاني، مالي و محيطي گردد؛ توليدکننده/واردکننده يا نماينده قانوني آنها مسئول جبران خسارات وارده مي‏باشد.

فصل سوم ـ «توليد»

ماده۲۶ـ توليد تجهيزات و ملزومات پزشکي عبارت است از استفاده از فرآيندهايي شامل تحقيق، طراحي، شکل دهي، تغيير، تبديل و فرآوري بر روي مواد اوّليه، قطعه، سخت افزار، نرم افزار با رعايت الزامات و  بر اساس اصول ايمني و عملکرد مربوطه و با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي که منتهي به پديدآوري و ارائه نوعي از تجهيزات و ملزومات پزشکي به عنوان محصول نهايي مي شود.

ماده۲۷ـ روشهاي توليد تجهيزات و ملزومات پزشکي شامل موارد ذيل مي باشد:

۱ـ۲۷ـ مستقل: در اين روش طراحي تجهيزات و ملزومات پزشکي و اجزاء يا فرآيند اصلي آن حسب مورد به صورت کامل توسط توليد کننده انجام شده و امکان ارتقاء و توليد مدل هاي جديدتر بصورت مستقل براي وي وجود داشته و بخشي از قطعات و يا همه اجزاء و قطعات توليد توسط توليدکننده در محل توليد و يا به سفارش وي توسط قطعه‏ساز داخلي و يا در صورت عدم وجود فناوري داخلي ساير قطعه سازان ساخته مي شود.

مديريت بر کليه فرآيندهاي مربوط به ساخت محصول نهايي مطابق ماده «۲۶» برعهده توليد کننده مي باشد. تشخيص ميزان درصد ساخت تجهيزات و ملزومات و تسلط توليد کننده بر طراحي بر عهده  اداره کل ميباشد.

۲ـ۲۷ـ مونتاژ: عبارت است از تهيه يا واردات اجزاء و قطعات و سوار کردن اين قطعات به منظور ساخت محصول نهايي و انجام فرآيندهاي کنترل کيفي.

۳ـ۲۷ـ بسته بندي، برچسب گذاري و يا سترون سازي: عبارت است ازاقداماتي که شخص حقوقي، منحصرا فرآيند بسته بندي، يا تميزکاري، برچسب گذاري و يا سترون سازي   تجهيزات و ملزومات را انجام و محصول را با مسئوليت و نام تجاري خود وارد بازارنمايد.

۴ـ۲۷ـ برچسب گذاري اختصاصي Own Brand labeling ( OBL ): عبارت است از  اقدامي که  شخص حقوقي، محصول نهايي شرکت توليد کننده داخلي را با  نام تجاري خود در بازار عرضه کند.

ماده۲۸ـ براي هريک از روشهاي  فوق، پروانه يا مجوز مستقل و مربوط به آن روش صادر خواهد شد.

ماده۲۹ـ اطلاق عنوان «ساخت ايران» به تجهيزات و ملزومات پزشکي و صدور گواهي مربوطه بر اساس دستورالعمل‏هاي ابلاغي و درصد ساخت داخل خواهد بود.

ماده۳۰ـ صدور پروانه ثبت براساس درصد توليد تجهيزات و ملزومات پزشکي در روش توليد مستقل طبق ضابطه ساخت ايران، منحصر به تشريفات مقرر در بند ۱ ماده ۲۷ مي باشد.

ماده۳۱ـ سياستهاي حمايتي توليد داخل نظير الزام مراکز دولتي به تأمين تجهيزات و ملزومات پزشکي توليد داخل، محدوديت ورود تجهيزات و ملزومات پزشکي مشابه خارجي ، و موارد مشابه متناسب با تعيين درصد ساخت تجهيزات و ملزومات پزشکي در داخل کشور بر اساس دستورالعمل‏هاي ابلاغي خواهد بود.

ماده۳۲ـ توليد تجهيزات و ملزومات پزشکي به منظور توزيع، عرضه و صادرات منوط به  ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکي در اداره کل مي باشد.

توليدکننده جهت اخذ پروانه مکلّف به تهيه و ارائه مستندات فنّي تجهيزات و ملزومات پزشکي و ساير مدارک لازم با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي مي باشد.

ماده۳۳ـ در صورت درخواست متقاضي مبني بر ساخت تجهيزات و ملزومات پزشکي به صورت «نمونه آزمايشي» مشروط بر احراز انطباق تجهيزات و ملزومات با اصول ايمني و عملکرد مجوز نمونه آزمايشي صادرخواهد شد. در هر صورت تجهيزات و ملزومات  پزشکي واجد مجوز نمونه آزمايشي مجاز به توزيع، عرضه، و صادرات نمي‏باشد.

ماده۳۴ـ تهيه و استفاده مواد اوليّه در خط توليد از منابع داخلي يا خارجي منوط به ارائه مدارک و مستندات لازم با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي و تأييد اداره کل مي باشد.

ماده۳۵ـ ارائه آمار توليد تجهيزات و ملزومات پزشکي توسط توليدکننده به صورت دوره هاي سه ماهه به اداره کل الزامي است.

ماده۳۶ـ براي برخي تجهيزات و ملزومات پزشکي از قبيل اقلام با سطح خطر بالا، کيتهاي تشخيص طبي و کاشتني ها، مجوز توليد، توزيع و عرضه تجهيزات و ملزومات توسط توليدکننده به صورت آزاد سازي هر سري ساخت ( Batch Release ) از طرف اداره کل صورت مي گيرد.

ماده۳۷ـ توليدکننده پس از اخذ پروانه مکلف است هر گونه تغيير در مراحل فرآيند توليد را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرايط زمان توليد محصول نهايي با وضعيت اعلام شده در زمان اخذ پروانه علاوه بر موارد ذيل اقدام مقتضي با توجه به تبصره ۲ ماده ۳ قانون مربوط به امور پزشکي جهت پيگيري  موضوع توسط اداره کل معمول خواهدشد.

ماده۳۸ـ در صورتيکه عدم انطباق تجهيزات و ملزومات پزشکي با نمونه اوليه اظهارشده در حدي باشد که نحوه توليد کالا و يا ايمني و عملکرد  تجهيزات و ملزومات را تغيير دهد مثلا از توليد مستقل به مونتاژ تبديل نمايد و يا درصد ساخت و يا منابع مواد و قطعات ساخت تغيير نمايد، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخيص کميته فني طبق مفاد قانون تشکيل، تشکيلات و مربوط به امور پزشکي پروانه توليد به صورت موقت يا دائم تعلـيق و صلاحيت مسئول فني براي تصدي پست مسئول فني لغو و متخلف به مراجع قضايي معرفي مي‏شود.

ماده۳۹ـ جبران خسارات ناشي از فروش تجهيزات و ملزومات پزشکي مغاير با نمونه اوليه در چارچوب قوانين مربوطه به عهده شرکت مي باشد.

ماده۴۰ـ توليدکننده مي‏بايست به منظور فعاليت در زمينه توليد تجهيزات و ملزومات پزشکي نسبت به معرفي مسئول فني اقدام نمايد.

ماده۴۱ـ مسئول فني واحد توليدي تجهيزات و ملزومات پزشکي علاوه بر دارا بودن شرايط عمومي مقرر در قوانين و مقررات جاري کشور مي بايست داراي مدرک حداقل کارشناسي مرتبط با حوزه فعاليت با تشخيص اداره کل و تأييد کميته فني و با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي باشد.معرفي مسئول فني توسط بالاترين مقام واحد توليدي صورت خواهد پذيرفت.

ماده۴۲ـ وظايف مسئول فني توليد کننده، براساس دستورالعمل‏هاي ابلاغي خواهد بود. در صورت تخطّي مسئول فني از وظايف محوله، موضوع در کميته فني جهت پيگيري و بررسي وضعيت ادامه فعاليت وي مطرح خواهد شد.

ماده۴۳ـ مسئوليت صحت و انطباق کليه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏هاي ابلاغي بر عهده مسئول فني مي باشد.

ماده۴۴ـ توليد کننده مکلف است مطابق دستورالعمل ابلاغي، نسبت به ارائه مستندات و تمديد  پروانه ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکي ظرف مهلت مقرر به مرجع ذکر شده در دستورالعمل اقدام نمايد. در صورت عدم اقدام توليد کننده به منظور تمديد مجوزهاي مربوطه، توليد و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشکي از زمان انقضاي پروانه ساخت آن وسيله ممنوع مي‏باشد و با متخلف مطابق تبصره ۲ ماده ۳ قانون مقررات امور پزشکي برخورد خواهد شد.

ماده۴۵ـ توليد کننده علاوه بر رعايت کليه دستورالعمل‏هاي ابلاغي در خصوص برچسب گذاري ( Labeling ) موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روي بسته بندي تجهيزات و ملزومات  پزشکي توليد شده اقدام نمايد.

ماده۴۶ـ کليه توليدکنندگان به منظور ارتقاء کيفيت خدمات و رعايت ايمني مصرف کننده و تداوم عملکرد تجهيزات و ملزومات پزشکي، موظف به رعايت دستورالعمل‏هاي خدمات پس از فروش و توزيع محصول نهايي مي باشند.

فصل چهارم ـ «واردات»

ماده۴۷ـ واردکننده به منظور واردات تجهيزات و ملزومات پزشکي مکلف است نسبت به تکميل شناسنامه، اخذ پروانه فعاليت و ثبت منبع تجهيزات و ملزومات پزشکي و اخذ مجوزهاي مربوط از اداره کل طبق دستورالعمل‏هاي ابلاغي اقدام نمايد.

ماده۴۸ـ تکميل مدارک جهت ثبت شناسنامه به منزله تأييد کيفي و ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکي نمي باشد.

ماده۴۹ـ ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکي و اخذ پروانه فعاليت به منزله صدور مجوز ورود و ترخيص تجهيزات و ملزومات پزشکي نمي باشد.

ماده۵۰ ـ واردکننده به منظور تکميل مدارک شناسنامه، ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکي و پـروانه فعاليت مکلف به ارائه مدارک و مستندات لازم به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي مي باشد.

ماده۵۱ ـ وارد کننده مکلف است به منظور واردات تجهيزات و ملزومات پزشکي نسبت به معرفي مسئول فني اقدام نمايد.

ماده۵۲ ـ مسئول فني واردکننده تجهيزات و ملزومات پزشکي علاوه بر دارا بودن شرايط عمومي مقرر در قوانين و مقررات جاري کشور مي بايست داراي حداقل داراي مدرک کارشناسي مرتبط به حوزه فعاليت با تشخيص اداره کل و تأييد کميته فني تجهيزات پزشکي و با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي باشد. مسئول فني توسط بالاترين مقام واحد وارداتي معرفي مي‏شود.

ماده۵۳ ـ وظايف مسئول فني وارد کننده، علاوه بر مواردي که در ساير قوانين و مقررات جاري آمده است بر اساس دستورالعمل‏هاي ابلاغي خواهد بود.

ماده۵۴ ـ مسئوليت صحت و انطباق کليه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏هاي ابلاغي بر عهده مسئول فني مي باشد.

ماده۵۵ ـ در صورت تخطّي مسئول فني از وظايف محوله، موضوع در کميته فني جهت پيگيري و بررسي وضعيت ادامه فعاليت وي مطرح خواهد شد.

ماده۵۶ ـ واردات تجـهيزات و ملـزومـات پـزشـکي مستعـمـل و دسـت دوم ( Second Hand ) به منظور عرضه، مصرف و کاربري ممنوع مي باشد.

ماده۵۷ ـ واردات آن دسته از تجهيزات و ملزومات پزشکي که توسط شرکت سازنده اصلي و يا شرکتهايي که از طرف وي مجاز شناخته شده اند «نوسازي» ( Refurbished )  شده است با رعايت دستورالعمل‏هاي ابلاغي و تصويب کميته فني بلامانع است. فهرست تجهيزات و ملزومات پزشکي قابل نوسازي در هر سال به پيشنهاد اداره کل و تصويب  کميته فني خواهد بود.

ماده۵۸ ـ واردات تجهيزات و ملزومات پزشکي به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعمل‏هاي ابلاغي منوط به موافقت کميته فني مي باشد. واردات تجهيزات ملزومات پزشکي همراه مسافر در حدمصرف شخصي در چارچوب دستورالعمل‏هاي ابلاغي بلامانع است.

ماده۵۹ ـ واردکننده پس از اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشکي به داخل کشور از طريق مبادي گمرکي تخصّصي اقدام خواهد نمود. ترخيص تجهيزات و ملزومات پزشکي وارداتي منوط به تقديم مدارک و مستندات قانوني لازم به اداره کل و اخذ مجوز مي باشد.

ماده۶۰ ـ در صورتيکه وارد کننده پس از ثبت و يا اخذ مجوز ورود، نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات  پزشکي مغاير با مستندات ارائه شده و يا نمونه اوليه اقدام نمايد، نظير تغيير کيفيت، بسته بندي، منبع توليد کننده، مواد اوليه و در صورتيکه عدم انطباق کالا با نمونه اوليه اظهار شده در حدي باشد که اظهار خلاف واقع به کاربر ارائه شده باشد و يا کيفيت  تجهيزات و ملزومات را تغيير دهد، نظير اظهار غيرواقع در برچسب کالا، تغيير مواد اوليه، عدم مطابقت با استانداردهاي اظهار شده، بر اساس نوع کالا و تخلف و براساس تشخيص کميته فني طبق مفاد قانون تشکيل، تشکيلات و مربوط به امور پزشکي براي بار اول تعليق پروانه ثبت براي مدت ۶ ماه و اخطار کتبي به مديرعامل و مسئول فني. براي بار دوم لغو موقت پروانه ثبت براي مدت حداقل ۱ تا ۲ سال و يا لغو دائم پروانه، به همراه لغو صلاحيت مسئول فني براي تصدي پست مسئول فني بطور دائم و معرفي متخلف به مراجع قضايي.

ماده۶۱ ـ جبران خسارات ناشي از فروش تجهيزات و ملزومات پزشکي مغاير با نمونه اوليه در چارچوب قوانين مربوطه به عهده شرکت مي باشد. پيگيري کليه تخلفات بر اساس تبصره ۲ ماده ۳ قانون امور پزشکي به عهده اداره کل خواهد بود.

فصل پنجم ـ «خدمات پس از فروش»

ماده۶۲ ـ ارائه خدمات پس از فروش بر عهده توليدکننده، وارد کننده و نماينده قانوني  آنها مي باشد.

ماده۶۳ ـ نماينده به شخـص حقيقي يا حقوقي اطلاق مي گردد که کليه امور مربوط به توزيع، فروش و يا خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشکي وارداتي و يا توليد داخل را در سطح يک منطقه جغرافيايي مشخص به شکل انحصاري يا غيرانحصاري انجام مي دهد. اين فرآيند مي بايست در قالب يک قرارداد في مابين واحد توليدي اعطاء کننده نمايندگي و شخص خواهان نمايندگي منعقد شده و حدود فعاليت و شرايط لازم در متن قرارداد لحاظ گردد.

ماده۶۴ ـ تأييديه نمايندگي مدرکي است قانوني که توسط توليدکننده به شخص حقيقي يا حقوقي به منظور انجام اعمال موضوع نمايندگي اعطاء مي گردد.

ماده۶۵ ـ اعطاي نمايندگي يا واگذاري انجام برخي از فعاليت به شخص حقيقي يا حقوقي ثالث، نافي مسئوليت‏هاي قانوني توليدکننده يا وارد کننده ن مي‏باشد.

ماده۶۶ ـ در صورت عدم رضايت ذينفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره کل مطابق ضابطه شرکت‏هاي مجاز ارائه دهنده خدمات پس از فروش نسبت به اعلام فراخوان به منظور تأييد و معرفي اشخاص حقوقي مجاز براي ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پيگيري مقتضي، حسب مورد از واردات، توليد، توزيع و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشکي و يا ثبت نمايندگي جديد تا زمان رفع کليه شکايات و جبران ضرر ذينفعان و ارائه رضايتنامه مکتوب پس از موافقت کميته فني جلوگيري مي نمايد.

ماده۶۷ ـ اداره کل به منظور ايجاد رقابت سازنده به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء سطح کيفي خدمات؛ نسبت به ارزيابي کميّ و امتيازبندي نحوه ارائه خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقي و اعلام نتيجه به ذينفعان مطابق دستورالعمل‏هاي ابلاغي اقدام مي نمايد.

ماده ۶۸ ـ به منظور ارتقاي کيفيت خدمات پس از فروش در خصوص تجهيزات و ملزومات پزشکي سرمايه‏اي؛ کليه توليدکنندگان، واردکنندگان و نماينده قانوني آنها مؤظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهايي گارانتي و وارانتي به مدت حداقل يک سال و ارائه خدمات پس از فروش ده سال پس از گارانتي مطابق دستورالعمل‏هاي ابلاغي اقدام نمايند.

ماده۶۹ ـ اشخاص حقوقي ارائه دهنده خدمات پس از فروش موظف به تأمين کليه شرايط عمومي و اختصاصي جهت پشتيباني کافي، ايمن و سريع تجهيزات و ملزومات پزشکي عرضه شده با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي مي باشند.

ماده۷۰ـ درصورت عدم رعايت دستورالعمل‏هاي ابلاغي توسط شخص حقوقي ارائه دهنده خدمات پس از فروش پيگيري مقتضي طبق قانون تشکيل، تشکيلات  و امور پزشکي جهت برخورد با واحد متخلف توسط اداره کل معمول خواهد شد و بسته به موضوع و شرايط، اداره کل نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخيص و اعلام فراخوان جهت معرفي اشخاص حقوقي  مجاز، عدم تمديد يا ثبت نمايندگي جديد و يا حذف نمايندگي از کمپاني سازنده خارجي و يا اعلام ممنوعيت هرگونه خريد يا عقد قرارداد با شخص حقوقي متخلف اقدام خواهد نمود.

ماده۷۱ـ در صورت ايراد هر گونه زيان به مرکز استفاده کننده و يا ايراد زيان جسمي و جاني به بيماران و پذيرندگان خدمات پزشکي به دليل عدم رعايت دسـتورالعمل‏ها و انجام تعّهدات توسـط شخص ارائه دهـنده خدمات پـس از فـروش؛ به غيراز پيگيري موضوع توسط شخص زيان ديده با توجه به جنبه خصوصي جرم؛ اداره کل طبق مفاد قانون تشکيل، تشکيلات و مربوط به امور پزشکي نسبت به پيگيري موضوع اقدام خواهد نمود.

ماده۷۲ـ به منظور ايجاد ضمانتهاي لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش با کيفيت مطلوب، کليه اشخاص حقوقي ارائه‏دهنده خدمات پس از فروش مکلّف به استقرار سامانه مديريت خدمات پس از فروش و انبارش قطعات يدکي متناسب با دستگاههاي ترخيص شده با رعايت دستورالعمل‏هاي ابلاغي خواهند بود.

ماده۷۳ـ صدور هر گونه مجوز جهت توليد يا واردات تجهيزات و ملزومات پزشکي منوط به احراز توانايي ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط توليدکننده، واردکننده يا نماينده قانوني آنها مي‏باشد.

ماده۷۴ـ اشخاص حقوقي فعال در زمينه مشاوره جهت استقرار سامانه هاي مديريت کيفيت تجهيزات و ملزومات پزشکي، مشاوره به منظور تجهيز موسسات پزشکي و محل صاحبان حرف پزشکي، ارائه‏دهندگان گواهي سامانه هاي مديريت کيفيت تجهيزات و ملزومات پزشکـي و ارائه‏دهندگان خـدمات مديريت نگهداشت و موارد ديگر با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي مکلّف به تکميل شناسنامه و اخذ مجوز از اداره کل مي باشند.

ماده۷۵ـ کليه موسسات پزشکي موضوع ماده يک قانون امور پزشکي و مشمول ماده ۸ قانون تشکيل با توجه به حساسيت و اهميت سطح ايمني و عملکرد تجهيزات و ملزومات پزشکي موظف به ايجاد امکانات و شرايط لازم شامل نيروي انساني متخصّص و آموزش ديده و ابزار کافي به منظور نگهداشت ايمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهيزات و ملزومات پزشکي مطابق با دستورالعمل‏هاي ابلاغي مي باشند. برنامه‏هاي نگهداشت و خدمات مربوطه با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي براي کليه مؤسسات پزشکي لازم‏الاجراء خواهد بود.

ماده۷۶ـ کليه مؤسسات پزشکي و صاحبان حرف در صورت نياز، مجاز به برون سپاري مديريت نگهداشت به شرکت‏هاي مجاز با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي و ساير قوانين جاري کشور مي‏باشند.

ماده۷۷ـ اداره کل به منظور اطلاع رساني به اشخاص، مراکز و واحدهاي موضوع اين آيين‏نامه نسبت به تدوين و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشکي منتخب پس از تأييد در کميسيون قيمت‏گذاري اقدام مي‏نمايد. کليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در حوزه تجهيزات و ملزومات پزشکي موظف به رعايت تعرفه هاي ابلاغي اداره کل مي باشند.

ماده۷۸ـ در صورتي که مشخص شود تجهيزات و ملزومات پزشکي عرضه شده با اصول ايمني و عملکرد با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي مغايرت دارد؛ توليدکننده يا واردکنـنده يا نماينده قانوني آنها مکّلف اسـت ضمن اعلام مراتب به اداره کل  نسـبت به اعلام فراخوان جمع‏آوري و رفع نـقص مطابق با دستـورالعمل‏هاي ابلاغي اقدام نمايد.

ماده۷۹ـ چنانچه نمايندگي يا شخص حقوقي واجد شرايط، بر مبناي قرارداد منعقده في مابين با مؤسسات پزشکي، صاحبان حرف پزشکي، دانشگاه‏ها و دانشکده‏هاي علوم پزشکي خدمات بهداشتي درماني، تجهيزات و ملزومات پزشکي موضوع قرارداد را تحويل ننمايد، حسب مورد و شرايط اداره کل ضمن پيگيري مقتضي نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخيص يا عدم ثبت يا تمديد نمايندگي، اعلام ممنوعيت خريد از شخص حقوقي متخلف اقدام مي نمايد.

فصل ششم ـ «صادرات »

ماده۸۰ ـ مسئوليت هاي ناشي از توليد تجهيزات و ملزومات پزشکي به عهده توليدکننده مي‏باشد و در صورت اعطاي نمايندگي رسمي توزيع به طرف ثالث به منظور صادرات، مسؤوليت‏هاي مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عهده نماينده قانوني وي مي باشد. انجام فرآيند صادرات تجهيزات و ملزومات پزشکي مي‏بايست با هماهنگي توليدکننده داخلي وسيله صورت پذيرد.

ماده۸۱ ـ تجهيزات و ملزومات پزشکي صادراتي مي بايست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق دستورالعمل‏هاي ابلاغي از اداره کل باشد. آمار صادرات تجهيزات و ملزومات پزشکي مي بايست در بازه زماني شش ماهه توسط «صادرکننده» (نماينده توزيع) به اداره کل منعکس گردد.

ماده۸۲ ـ «صادرکننده» مکلّف به درج و ثبت مشخصات ذيل در فاکتور يا پيش فاکتور صادره جهت تجهيزات و ملزومات پزشکي مي‏باشد:

۱ ـ مشخصات کامل و قانوني صادرکننده به صورت چاپي با مهر و امضاي معتبر.

۲ ـ نام و مشخصات وآدرس خريدار تجهيزات و ملزومات پزشکي.

۳ ـ نام و مشخصات کامل وسيله پزشکي صادراتي به همراه توليدکننده داخلي.

۴ ـ الزامات و نکات عمومي و خاص با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي.

۵ ـ در خصوص تجهيزات و ملزومات پزشکي مصرفي ذکر تاريخ ساخت، تاريخ انقضاء، شرايط سترون شدن و احتياط‏هاي لازم ضروري است.

ماده۸۳ ـ صادرکننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روي تجهيزات و ملزومات پزشکي صادراتي به زبان انگليسي يا زبان مورد درخواست توسط خريدار مي‏باشد.

ماده۸۴ ـ صادرکننده علاوه بر رعايت قوانين، مقررات و دستورالعمل‏هاي ابلاغي موظف به رعايت قوانين و مقررات کشور مقصد نيز مي باشد. ارائه خدمات فنيّ ـ مهندسي تجهيزات و ملزومات پزشکي به خارج از کشور با رعايت دستورالعملهاي ابلاغي بلامانع خواهد بود.

ماده۸۵ ـ با توجه به موقعيت سرزميني و استراتژيک کشور و به منظور ارتقاي جايگاه و موقعيت تجاري و بازرگاني جمهوري اسلامي ايران؛ صادرات تجهيزات و ملزومات پزشکي در حال ترانزيت مشمول اين آيين نامه نميباشد. رعايت قوانين و مقررات جاري  و هماهنگي و همکاري با دستگاههاي ذيربط با اصل حمايت و تسهيل حداکثري فرآيند صادرات در اين خصوص الزامي است.

فصل هفتم ـ «قيمت گذاري، توزيع و نظارت »

ماده۸۶ ـ به منظور رعايت کليه شرايط و اصول علمي و فنيّ ضمن ايمني و عملکرد تجهيزات و ملزومات پزشکي و جهت جلوگيري از عرضه تجهيزات و ملزومات  پزشکي غيرمجاز و غيرقانوني؛ کليه تجهيزات و ملزومات پزشکي توليدي يا وارداتي مي بايست با رعايت دستورالعمل‏هاي ابلاغي، توزيع و عرضه گردند.

ماده۸۷ ـ عرضه تجهيزات پزشکي به دو شکل فروش به مصرف کننده و يا مصرف در مؤسسه پزشکي براي بيمار مي‏باشد کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي و مؤسسات پزشکي و صاحبان حِرف پزشکي مکلّف به رعايت «ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي» مي باشند.

ماده۸۸ ـ با توجه به ماهيت تجهيزات و ملزومات پزشکي، فهرست تجهيزاتي را که مي بايست منحصرا به موسسات پزشکي، مراکز بهداشتي درماني يا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بيمار عرضه گردد، توسط اداره کل اعلام خواهد شد.

ماده۸۹ ـ به منظور پايش شبکه، حسب مورد اداره کل نسبت به صدور مجوز توزيع تجهيزات و ملزومات پزشکي واجد پروانه ساخت معتبر و يا مجوز ورود و ترخيص اقدام مي نمايد.

ماده۹۰ـ کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي و مؤسسات پزشکي مکلّف به رعايت اصول علمي و فـني حمل و نقل، انبارش و نگهداشت تجهيزات و ملزومات پزشکي با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي مي‏باشند.

ماده۹۱ـ در اجراي قانون تشکيل و قانون تشکيلات وزارت، کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه توليد، واردات، ترخيص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشکي مکلّف به همکاري کامل و ارائه مستندات درخواستي از جمله توزيع و عرضه به  سازمان، اداره کل و دانشگاه يا کارشناسان/ بازرسان اعزامي به منظور اِعمال نظارتهاي قانوني و انجام بازديدهاي لازم مي‏باشند.

ماده۹۲ـ مؤسسات پزشکي موضوع ماده يک قانون امور پزشکي و ماده ۸ قانون تشکيل و صاحبان حِرف پزشکي و موارد مصرح در ماده ۷۵ اين آيين نامه مکلّف به همکاري لازم در اين خصوص مي‏باشند.

ماده۹۳ـ دانشگاه مکلّف است در اجراي مفاد اين آيين‏نامه نسبت به اجراي وظايف و مسئوليت‏هاي واگذار شده از جمله بازديد و بازرسي از موسسات پزشکي و اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشکي و نظارت بر شبکه توزيع و اعلام نتايج به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي اقدام نمايد.

ماده۹۴ـ نحوه تأمين، مديريت نگهداشت و مصرف و کاربري تجهيزات و ملزومات پزشکي به صورت مستمر مي‏بايست مورد بازديد قرار گرفته و کليه مشکلات موجود به ويژه وضعيت خدمات پس از فروش ارائه شده در مؤسسه پزشکي به بالاترين مقام مؤسسه پزشکي يا مرکز درماني جهت اقدام لازم منعکس گردد.

ماده۹۵ـ تنظيم گزارش‏هاي بازديد و بازرسي به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارک لازم توسط کارشناسان اعزامي دانشگاه الزامي است.

ماده۹۶ـ به منظور مصرف و کاربري بهينه تجهيزات و ملزومات پزشکي؛ دانشگاه مکلّف است نسبت به رعايت دستورالعمل‏هاي خريد تجهيزات و ملزومات پزشکي اقدام نمايد.

ماده۹۷ـ کليه مؤسسات پزشکي به منظور جلوگيري از انباشت تجهيزات و ملزومات پزشکي غيرقابل استفاده نسبت به عدم کاربرد، اسقاط، انهدام، امحاء و بي خطرسازي اين اقلام با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي اقدام خواهند نمود. بديهي است هرگونه استفاده مجدد کاربري و باليني از تجهيزات فوق ممنوع مي‏باشد.

ماده۹۸ـ اشخاص حقيقي يا حقوقي و کليه مؤسسات پزشکي مکلّفند قبل از امحاء و اسقاط تجهيزات و ملزومات پزشکي غيرقابل استفاده موضوع را جهت اقدام مقتضي مطابق دستورالعمل‏هاي ابلاغي به اداره کل يا دانشگاه منعکس نمايند.

ماده۹۹ـ در زمان تغيير نمايندگي تجهيزات و ملزومات، نحوه عملکرد توليد، واردات، ترخيص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش  شرکتهاي توليد کننده يا وارد کننده مطابق دستورالعمل‏هاي ابلاغي ميباشد.

ماده۱۰۰ـ جابجايي، اجاره تجهيزات پزشکي و موارد مشابه توسط اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشکي، مي بايست  براساس دستورالعمل‏هاي ابلاغي اداره کل صورت پذيرد.

ماده۱۰۱ـ اداره کل يا دانشگاه درصورت احراز رخداد تخلف، عدم رعايت دستورالعمل‏ها، مقررات و عدم همکاري کامل کليه اشخاص حقيقي و حقوقي، نسبت به پيگيري موضوع با توجه به تبصره ۲ ماده ۳ قانون امورپزشکي، ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي و دستورالعمل برخورد با تخلف در حوزه تجهيزات و ملزومات پزشکي و در چارچوب قوانين جاري اقدام خواهد نمود. ايراد زيان جسمي و مادي با توجه به جنبه خصوصي جرم توسط شخص يا اشخاص زيانديده پيگيري خواهد شد. کليه اشخاص حقيقي و حقوقي موظف به رعايت تعهدات قانوني در قبال اداره کل، موسسات پزشکي و صاحبان حرف پزشکي مي‏باشند؛ در غيراينصورت با توجه به اختيار مقرر در تبصره ۲ ماده ۱۴ قانون امور پزشکي با آنها برخورد مي‏شود.

ماده۱۰۲ـ در اجراي تصويب نامه شماره ۲۳۲۰۶/ت۵۰۶۰۳ ﻫ   مورخ۰۳/۰۳/۱۳۹۳ هيئت وزيران سازمان موظف به تدوين، تنظيم و ابلاغ قيمت تجهيزات و ملزومات پزشکي و اداره کل موظف به نظارت بر آن مي‏باشد.

ماده۱۰۳ـ اداره کل فهرست اقلامي را که مي بايست واجد قيمت مصوب باشند (فهرست پايه) پس از تصويب کميسيون قيمت‏گذاري اعلام مي نمايد.

ماده۱۰۴ـ باتوجه به موافقت سازمان مديريت و برنامه‏ريزي کشور ابلاغي طي نامه شماره ۵۳۱۰۰/۵۱۵/۵ مورخ ۱۰/۶/۱۳۸۶ و به منظور ايجاد فضاي سازنده رقابتي، تشويق اشخاص، بهينه‏سازي و شفافيت امور مربوط به خريد و قيمت‏گذاري، اداره کل با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي نسبت به رتبه‏بندي اشخاص حقوقي ارائه دهنده خدمات پس از فروش و کليه اشخاص حقوقي مرتبط با توليد، واردات و توزيع تجهيزات و ملزومات پزشکي اقدام مي‏نمايد.

ماده۱۰۵ـ اداره کل مي تواند به منظور ارتقاي کيفيت و کشف قيمت با تصويب کميسيون قيمت‏گذاري، کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشکي نسبت به ايجاد فضاي رقابتي، صدور مجوزهاي واردات موازي، فوريتي، اعلام فراخوان قيمت و ايجاد فهرست کوتاه خريد اقدام نمايد.

ماده۱۰۶ـ کليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در زمينه تأمين، توليد، واردات و ترخيص، توزيع و عرضه  تجهيزات پزشکي و مؤسسات پزشکي و مراکز بهداشتي درماني و صاحبان حرف پزشکي مکلف به رعايت قيمت مصوب و ابلاغي تجهيزات و ملزومات پزشکي، دستورالعمل‏هاي ابلاغي و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش و خرده فروش در اين خصوص مي‏باشند.

ماده۱۰۷ـ اداره کل يا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به پيگيري قانوني موضوع اقدام نمايد.

ماده۱۰۸ـ به منظور انجام فرآيند قيمت گذاري تجهيزات و ملزومات پزشکي کميسيوني تحت عنوان «کميسيون قيمت گذاري» با حضور اعضاي ذيل در اداره کل تشکيل مي‏گردد:

۱ـ معاون وزير و رئيس سازمان (رييس کميسيون)

۲ـ مدير کل نظارت و ارزيابي تجهيزات و ملزومات پزشکي سازمان (دبير)

۳ـ نماينده تام‏الاختيار دبيرخانه شوراي عالي بيمه

۴ـ نماينده تام الاختيار معاون درمان

۵ ـ نماينده تام‏الاختيار رييس سازمان حمايت توليدکنندگان و مصرف کنندگان

۶ ـ رييس هيات امناي صرفه جويي ارزي در معالجه بيماران

۷ ـ يک نفر از اعضاي هيئت علمي و اساتيد اقتصاد سلامت به پيشنهاد رييس کميسيون و ابلاغ وزير

۸ ـ دو نفر از تشکل‏هاي تجهيزات و ملزومات پزشکي به  پيشنهاد رييس کميسيون و ابلاغ وزير

ماده۱۰۹ـ در جلسات کميسيون کارشناس مطلع به موضوع قيمت گذاري به دعوت اداره کل بدون حق راي اجازه حضور خواهد داشت.

ماده۱۱۰ـ جلسات کميسيون با حضور اکثريت اعضاء تشکيل خواهد شد و ملاک اعتبار مصوبات تأييد پنچ نفر از اعضاء کميسيون ميباشد.

ماده۱۱۱ـ در صورت عدم رعايت مفاد مقرر در اين آيين‏نامه و دستورالعمل‏هاي ابلاغي حسب مورد و شرايط، اداره کل ضمن پيگيري مقتضي، نسبت به عدم تمديد پروانه  ثبت شرکتهاي توليدي، وارداتي، توزيع، عرضه و همچنين اعلام عمومي تصميمات اتخاذ شده پس از تأييد کميته فني اقدام مي نمايد.

فصل هشتم ـ «نمايشگاه، نکات عمومي»

ماده۱۱۲ـ برگزاري نمايشگاههاي تجهيزات پزشکي با رعايت قوانين و مقررات مربوطه  با اخذ موافقت قبلي اداره کل و رعايت دستورالعمل‏هاي ابلاغي بلامانع است.

ماده۱۱۳ـ کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي شرکت کننده در نمايشگاه‏هاي تجهيزات و ملزومات پزشکي مکلّف و متعّهد به رعايت دستورالعمل‏هاي ابلاغي اداره کل در اين خصوص در ارائه و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشکي واجد مجوزهاي قانوني و ارائه تبليغات منطبق با عملکرد و ايمني تجهيزات و ملزومات پزشکي و با رعايت شئونات شرعي، فرهنگي و اجتماعي کشور مي باشند.

ماده۱۱۴ـ در صورت تخّلف اشخاص حقيقي يا حقوقي شرکت‏کننده در نمايشگاه يا مسئول برگزاري نمايشگاه از مراتب مفاد اين ماده موضوع توسط اداره کل براساس دستورالعمل‏هاي جاري و ابلاغي مورد پيگيري واقع خواهد شد.

ماده۱۱۵ـ واردات و ترخيص نمونه موقت تجهيزات و ملزومات پزشکي جهت شرکت در نمايشگاه‏هاي تجهيزات و ملزومات پزشکي پس از اخذ مجوز از اداره کل بلامانع است. فروش و عرضه اين اقلام در صورت تبديل وضعيت به ترخيص دايم با اخذ مجوز از اداره کل بلامانع  مي باشد.

ماده۱۱۶ـ تجهيزات و ملزومات پزشکي مشمول وضعيت ترخيص موقت و نمونه، مي‏بايست در نمايشگاه به نحو مقتضي اطلاع ‏رساني و شناسايي شوند.

ماده۱۱۷ـ با توجه به موارد مندرج در اين آيين‏نامه و نظر به قوانين و مقررات جاري، کليه فعاليت‏ها و اقدامات در عرصه توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزيع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجايي و کاربري تجهيزات و ملزومات پزشکي توسط کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي منوط به رعايت مفاد اين آيين‏نامه و دستورالعمل‏هاي ابلاغي مربوطه مي باشد.

کليه مؤسسات پزشکي، مسئولين فني آنها و صاحبان حِرف پزشکي در موارد مرتبط، مکلّف به رعايت مفاد اين آيين‏نامه و دستورالعمل‏هاي ابلاغي مربوطه مي‏باشند، در صورت عدم رعايت موضوع از طريق مراجع قانوني انتظامي، قضايي و کميسيون‏هاي موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به امور پزشکي حسب مورد توسط اداره کل پيگيري ميگردد.

ماده۱۱۸ـ کليه مؤسسات موجود مؤظف هستند ظرف ۶ ماه از تاريخ تصويب اين آيين‏نامه نسبت به تطبيق وضعيت خود با اين آيين‏نامه اقدام کنند در غيراينصورت وفق قوانين و مقررات با آنها برخورد مي‏شود.

اين آيين نامه در ۱۱۸ماده در تاريخ۱ /۷/۱۳۹۴ به تصويب رسيد و از تاريخ تصويب لازم‏الاجراء بوده و کليه آيين‏نامه‏ها، دستورالعمل‏ها و بخشنامه‏هاي مغاير با مفاد آن لغو مي‏گردد.

وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشکي ـ دکتر سيد حسن هاشمي