آیین نامه دانش بنیان حوزه سلامت 1

آیین نامه حمایت از تولید دانش ‎بنیان و اشتغال ‎آفرین در حوزه سلامت

دانش بنیان حوزه سلامت

دانلود فایل WORD آیین نامه حمایت از تولید دانش بنیان در حوزه سلامت

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ـ وزارت علوم، تحقیقات و فناوری

وزارت صنعت، معدن و تجارت ـ وزارت امور خارجه ـ وزارت امور اقتصادی و دارایی

وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات ـ وزارت آموزش و پرورش

وزارت جهادکشاورزی ـ سازمان برنامه و بودجه کشور ـ سازمان انرژی اتمی ایران

معاونت علمی و فناوری رییس جمهور

هیأت وزیران در جلسه ۱۴۰۱/۳/۲۲ به پیشنهاد مشترک وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاونت علمی و فناوری رییس جمهور و به  منظور توانمندسازی شرکت­ های دانش­ بنیان و هسته­ های فناور حوزه سلامت، افزایش کیفیت و بهره ­وری از طریق تولید دانش­ بنیان، ارتقای توان و تاب ­آوری کشور در حوزه سلامت و توسعه زنجیره محصولات دانش ­بنیان رقابت­ پذیر و به استناد قانون حمایت از شرکت ­ها و مؤسسات دانش ­بنیان و تجاری­ سازی نوآوری­ ها و اختراعات ـ مصوب ۱۳۸۹ـ و اصل یکصد و سی و هشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران، آیین­ نامه حمایت از تولید دانش ‎بنیان و اشتغال ‎آفرین در حوزه سلامت را به شرح زیر تصویب کرد:

آیین ­نامه حمایت از تولید دانش ‎بنیان و اشتغال ‎آفرین در حوزه سلامت

ماده۱ـ در این آیین­نامه، اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار می­ روند:

۱ـ شرکت دانش بنیان: شرکت یا مؤسسه خصوصی یا تعاونی که به منظور هم ­افزایی علم و ثروت، توسعه اقتصاد دانش ­محور، تحقق اهداف علمی، اقتصادی و تجاری­ سازی نتایج تحقیق و توسعه در حوزه فناوری­ های برتر با ارزش بالا تشکیل و به تأیید معاونت علمی و فناوری رییس جمهور رسیده باشند.

۲ـ فرآورده­ های سلامت ­محور: فرآورده ­هایی که با سلامت مردم مرتبط بوده و شامل انواع محصولات آرایشی، بهداشتی، خوراکی، آشامیدنی، دارو، مکمل و فرآورده­ های طبیعی و تجهیزات و ملزومات پزشکی می ­باشند.

۳ـ هسته فناور: مراکز تحقیق و توسعه و شتاب­ دهنده­ های نوآوری دارای مجوز از مراجع ذی­ صلاح و نیز گروه ­­های فناور و صاحب فکر نو (ایده) مستقر در پژوهشکده­ ها، پارک­ های علم و فناوری، مراکز نوآوری و مراکز رشد دانشگاهی که مبتنی بر نوآوری حاصل از پژوهش و طراحی، نوآوری در الگوی کسب و کار و یا ارایه خدمات نوین تخصصی به منظور تجاری­ سازی نتایج تحقیقات فعالیت می­ کنند.

۴ـ وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

۵ ـ معاونت: معاونت علمی و فناوری رییس جمهور.

ماده۲ـ وزارت مکلف است با همکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت و با هدف افزایش سلامت عمومی، شرایط لازم جهت به­ روزرسانی سبد واکسن­زنی (واکسیناسیون) ملی مطابق سبد واکسن کشورهای پیشرو در این زمینه را با تکیه بر توانمندی شرکت­ های دانش­ بنیان و هسته ­های فناور و تجربیات کسب ­شده در دوره کرونا برنامه­ ریزی نماید. دستورالعمل این ماده مشتمل بر اعلام استانداردها و نیازمندی­ ها، سازوکار پیش ­خرید و قیمت ­گذاری با رعایت قوانین و مقررات توسط وزارت ظرف سه ماه تهیه و ابلاغ می­ گردد.

وزارت با مشارکت وزارت علوم، تحقیقات و فناوری و معاونت موظف است سند ملی و نقشه راه توسعه داروهای با فناوری ­های نوین را تدوین و ابلاغ نماید.

تبصره ـ ضوابط تعیین مصادیق هسته ­های فناور در حوزه سلامت توسط وزارت (معاونت تحقیقات و فناوری) و با همکاری وزارت علوم، تحقیقات و فناوری و معاونت و در چهارچوب قوانین و مقررات مربوط ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین­ نامه تدوین و ابلاغ می ­شود.

ماده۳ـ به وزارت اجازه داده می ­شود در چهارچوب قوانین و مقررات در فرآیند قیمت­ گذاری/ تعیین سقف قیمت فراورده های سلامت محور مشمول قیمت گذاری وزارت، ضریب تحقیق و توسعه را تا سقف بیست و پنج درصد (۲۵%) از هزینه تمام­ شده محصول افزایش دهد. دستورالعمل این ماده با در نظر گرفتن مواردی از جمله سطح دانش ­بنیانی، عمق تولید، توانمندی صادراتی و سطح رقابت­ پذیری محصول با نمونه­ های خارجی توسط وزارت و با همکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت و معاونت ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین ­نامه تهیه و پس از تأیید سازمان برنامه و بودجه کشور ابلاغ می­ شود تا بر اساس آن ضابطه قیمت ­گذاری در سازمان غذا و دارو اصلاح شود.

ماده۴ـ به منظور ارتقای سطح کیفی محصولات سلامت­ محور و حضور مؤثر محصولات دانش­ بنیان در عرصه بین ­الملل، وزارت مکلف است با همکاری سایر دستگاه ­ها و با حمایت از شرکت­ های دانش ­بنیان و هسته ­های فناور، شرایط ایجاد و تأسیس مراکز مطالعات بالینی استاندارد، توسعه مطالعات هم­ ارزی زیستی و آزمایشگاه ­های سنجش (تست) تجهیزات پزشکی با استانداردهای بین ­المللی، مراکز ارایه ­دهنده خدمات مهندسی در داروسازی نظیر اعتبارسنجی و صحه­ گذاری، تجهیز آزمایشگاه­ ها به تجهیزات پیشرفته از جمله در حوزه محصولات زیست فناورانه، تنفسی و آرایشی و بهداشتی زمینه را برای افزایش کیفیت و بهبود مستندسازی تولید محصولات دانش­ بنیان در کشور فراهم نماید. وزارت مکلف است در چهارچوب قوانین و مقررات با حمایت از تأسیس آزمایشگاه ­های سیار مجهز به فناوری­ های نوین روز دنیا توسط شرکت­ های دانش­ بنیان و هسته­ های فناور، جهت انجام سنجش (تست­)های سریع، آسان و ارزان، بررسی تقلبات و سلامت غذا در بخش ­های مختلف زنجیره مواد غذایی و در سطح عرضه، زمینه را برای اطمینان از تولید و فرآوری مناسب غذا و مبارزه جدی با متقلبین مواد غذایی در کشور فراهم نماید.

تبصره۱ـ وزارت امورخارجه با همکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت مکلف به پشتیبانی، حمایت و معرفی محصولات دانش ­بنیان از طریق نمایندگی ­های ایران در خارج از کشور است.

تبصره۲ـ مرکز همکاری­ های تحول و پیشرفت ریاست جمهوری با همکاری وزارت مکلف به حمایت از انتقال دانش فنی در طرح ­های مختلف ملی با تمرکز بر محصولات مبتنی بر فناوری­ های نوین است.

ماده۵ ـ وزارت مکلف است با همکاری وزارت امور اقتصادی و دارایی و وزارت صنعت، معدن و تجارت و در چهارچوب قوانین و مقررات، حداکثر تسهیل در صادرات اقلام سلامت­ محور دانش بنیان به ویژه در زمینه آزادسازی قیمت فرآورده ­های صادراتی بر پایه تفاهم صادرکننده و کشور مقصد در معالجه بیماران را برنامه ­ریزی نماید. همچنین با استفاده از ظرفیت برون­ سپاری بخش خصوصی، زیرساخت ­های لازم جهت انجام آزمایشات با استفاده از فناوری­ های نوین همراه (پرتابل) با هوش مصنوعی و اینترنت اشیا را در محصولات سلامت­ محور در گمرکات، با هدف رصد تقلب و واپایش (کنترل) اصالت اقلام سلامت ­محور، حمایت از تولید داخلی و مبارزه با تولیدنمایی و حصول اطمینان از کیفیت و اصالت­ سنجی فرآورده ­های صادراتی و وارداتی ایجاد نماید.

ماده۶ ـ معاونت با همکاری سازمان غذا و دارو و وزارت موظف است با هدف تسریع و مانع ­زدایی تولید فرآورده ­های اولویت ­دار سلامت ­محور نسبت به بازنگری، تعیین، تعریف و تدوین معیارها و مصادیق دانش­ بنیان در حوزه سلامت به نحوی اقدام نمایند که حداکثر هم ­افزایی میان معیارهای دانش­ بنیان و آیین ­نامه­ های مصوب سازمان غذا و دارو ایجاد شود.

ماده۷ـ به سازمان­ های بیمه ­گر اجازه داده می­ شود با رعایت قوانین و مقررات و با همکاری سازمان حفاظت محیط زیست و صندوق نوآوری و شکوفایی، زمینه کاهش هزینه تمام ­شده نظام سلامت و کاهش وابستگی به واردات محصولات سلامت­ محور را با مشارکت در راه ­اندازی صندوق پژوهش و فناوری و صندوق­ های سرمایه­ گذاری بورسی و سرمایه گذاری بر روی طرح­ های دانش­ بنیان فراهم نمایند.

ماده۸ ـ وزارت با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات موظف است ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین­ نامه، برنامه هوشمندسازی زنجیره تأمین خدمات و فرآورده های سلامت محور را با محوریت اجزای نظام تنظیم ­گری ـ کاروری (رگولاتوری ـ اپراتوری) و با استفاده از توانمندی شرکت­ های دانش ­بنیان در حوزه فناوری اطلاعات، با هدف افزایش کیفیت خدمات به گروه ­های هدف مختلف نظام سلامت، کاهش قاچاق معکوس فرآورده های سلامت­ محور، کاهش مخاطرات جانی و اقتصادی فعالیت­ های سوداگرانه و بهبود ابزارهای حکمرانی در کارگروه ویژه اقتصاد دیجیتال، موضوع تصویب نامه شماره ۱۲۳۳۱۳/ت۵۹۳۶۹هـ مورخ ۱۴۰۰/۱۰/۱۱ به تصویب برساند.

تبصره۱ـ معاونت مکلف به معرفی و حمایت از شرکت ­های دانش ­بنیان و وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات مکلف به تأمین زیرساخت­ های تبادل اطلاعات است.

تبصره۲ـ وزارت با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات مکلف است زمینه عملیاتی شدن توزیع دارو از طریق سکو (پلتفرم­)ها و کسب و کارهای اینترنتی را با رعایت اصل رقابت و جلوگیری از انحصار عملیاتی نماید. دستورالعمل این تبصره ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین­ نامه توسط وزارت و با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات تدوین و ابلاغ می­ شود.

ماده۹ـ معاونت با همکاری وزارت مکلف است حمایت از طرح ­های دانش ­بنیان مربوط به ترکیب ساخت (فرمولاسیون­)های جدید و کاهش قیمت تمام­ شده داروهای ضد اعتیاد به منظور ارتقای کیفیت و درمان بیماران را در دستور کار قرار دهد. همچنین به منظور استفاده از درمان­ های نوین اعتیاد و جایگزینی آن با درمان ­های مبتنی بر آگونیست­­ درمانی، وزارت مکلف است ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین ­نامه، ورود داروی بوپرونورفین به فهرست بیمه کشور را از طریق شورای­ عالی بیمه سلامت کشور مطابق قوانین حاکم پیگیری نماید.

ماده۱۰ـ به هیئت امنای صرفه­ جویی ارزی در معالجه بیماران اجازه داده می ­شود امتیاز شرکت­ های دانش ­بنیان و هسته­ های فناور در مناقصات خرید تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص و تجزیه و تحلیل (آنالیز) پزشکی را تا پنجاه درصد (۵۰%) افزایش دهد و از حداکثر ظرفیت شرکت ­های دانش ­بنیان و هسته­ های فناور در تأمین تجهیزات استفاده نماید.

ماده۱۱ـ وزارت مکلف است با رعایت قوانین و مقررات از طریق مراجع ذی ­صلاح، آیین ­نامه مالی و معاملاتی دانشگاه­ های علوم پزشکی را به نحوی اصلاح کند که حداقل بیست درصد (۲۰%) از تجهیزات سرمایه­ ای وارداتی مورد نیاز مؤسسات پزشکی در صورت وجود ظرفیت در شرکت­ های دانش ­بنیان و هسته­ های فناور دارای مجوز فعالیت از آن وزارتخانه با کیفیت مشابه تجهیزات وارداتی مورد نیاز از محل بازیابی تجهیزات آزمایشگاهی، تشخیص پزشکی و تجزیه و تحلیلی (آنالیزی) موجود تأمین شود. وزارت مکلف است دستورالعمل خرید، فروش و صادرات تجهیزات بازیابی و بازسازی شده را ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین ­نامه تهیه و ابلاغ نماید.

تبصره ـ کلیه مراکز بهداشتی و درمانی وابسته به دستگاه­ های موضوع ماده (۲۹) قانون برنامه پنج ساله ششم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران نیز مشمول این ماده می­ باشند.

ماده۱۲ـ وزارت مکلف است اساسنامه، اهداف و ساختار مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران (نیماد) را از طریق مراجع ذی­ صلاح قانونی به نحوی بازنگری و اصلاح نماید که حمایت­ های تحقیقاتی به صورت مأموریت محور و مبتنی بر فناوری ­های راهبردی سازماندهی شود و از همکاری شتاب­ دهنده ­ها و شرکت­ های دانش ­بنیان و هسته های فناور مورد تأیید در اجرا و تجاری­ سازی طرح ­ها استفاده نماید.

ماده۱۳ـ وزارت و وزارت علوم، تحقیقات و فناوری مجازند املاک، زمین و ساختمان­ های خود و در اختیار دانشگاه ­ها را برای استقرار شرکت ­های دانش ­بنیان، پارک های علم و فناوری و واحدهای خلاق بدون واگذاری مالکیت و در چهارچوب بند (ب) ماده (۶) قانون جهش تولید دانش­ بنیان ـ مصوب ۱۴۰۱ـ در اختیار آنها قرار دهند.

ماده۱۴ـ وزارت و معاونت موظفند نسبت به ارایه حمایت­ های لازم از طرح ­های دانش ­بنیان سلامت­ محور وزارت آموزش و پرورش اقدام نمایند.

ماده۱۵ـ  وزارت جهاد کشاورزی مکلف است به منظور ارتقا و گسترش فرآورده های غذایی سالم، از طریق اجرای برنامه­ های ترویج، آموزش و فرهنگ­ سازی در قالب مقررات ملی تغذیه، اقدام به تشکیل کارگروه ملی سلامت غذایی با مشارکت دستگاه­ های اجرایی ذی ­ربط از جمله وزارتخانه ­های بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، صنعت، معدن و تجارت، علوم، تحقیقات و فناوری و آموزش و پرورش و سازمان انرژی اتمی ایران نماید. کارگروه مذکور موظف است ظرف شش ماه از تاریخ ابلاغ این آیین­ نامه، سیاست­ ها و استانداردهای تولید در زنجیره غذایی از مزرعه تا سفره را جهت تصویب به هیأت وزیران ارایه نماید.

ماده۱۶ـ وزارت مکلف است با همکاری وزارتخانه های جهادکشاورزی و صنعت، معدن و تجارت ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین ­نامه، برنامه جامع پایش آلاینده ­ها و تضمین اصالت فرآورده­ های سلامت­ محور، بهبود سلامت در زنجیره­ های غذایی منتخب از جمله در حوزه ­های توسعه مصرف مرغ با وزن کمتر از دو کیلوگرم (سایز)، اصلاح زنجیره نان به منظور کاهش ضایعات و بهبود سلامت، فرآورده ­های لبنی، روغن، گوشت و ادویه جات و صنایع نوشیدنی، کاهش مصرف آنتی­ بیوتیک و توسعه سهم غذا و مکمل­ های دریایی در سبد غذایی را با استفاده از ظرفیت شرکت ­های دانش بنیان و هسته ­های فناور تهیه و به شورای­ عالی امنیت غذایی ارایه نماید.

ماده۱۷ـ وزارت مکلف است ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین نامه، برنامه استفاده از توان بخش دانش ­بنیان و هسته­ های فناور در امحای زباله ­های بیمارستانی با هدف کاهش مخاطرات ایمنی و زیست محیطی را اجرایی نماید.

ماده۱۸ـ وزارت با همکاری وزارتخانه­ های جهاد کشاورزی و صنعت، معدن و تجارت فهرست نیازمندی ها در حوزه محصولات سلامت­ محور از جمله داروهای مورد نیاز، شیرهای مصنوعی و غذای بیماران خاص، تجهیزات حمایتی جهت کاهش ناتوانی و کم توانی بیماری­ های مزمن، مکمل­های غذایی درشت مغذی و ریزمغذی، مواد مورد نیاز جهت غنی­ سازی مواد غذایی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ثابت و همراه (پرتابل) و ملزومات و مجموعه ابزار (کیت)­های مورد نیاز را به همراه کیفیت مورد نظر و میزان مصرف کشور جهت برنامه­ریزی داخلی­ سازی توسط شرکت­ های دانش ­بنیان و هسته ­های فناور به صورت عمومی و برخط اعلام و در سامانه نظام ایده­ ها و نیازها (نان) ثبت نماید.

ماده۱۹ـ وزارت مکلف است با همکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین­ نامه، فرآیند ویژه ارزیابی و صدور مجوز تولید و صادرات کالاهای دانش­ بنیان حوزه سلامت را با حداکثر تسهیل­ گری لازم، به ویژه در حوزه ­های محصولات با فناوری ­های نوین همچون سلول­ های بنیادی و پزشکی بازساختی، داروهای مشتق از پلاسما، فناوری ها و داروهای درمان ناباروری برای داخلی­ سازی کامل و توسعه بازار صادراتی این محصولات تهیه و ابلاغ نماید.

ماده۲۰ـ وزارت مکلف است با همکاری معاونت و مشارکت بخش­های دولتی و غیردولتی اعم از سازمان انتقال خون، هیات ­امنای صرفه­ جویی ارزی در معالجه بیماران، ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین ­نامه، برنامه ­ریزی لازم را جهت توسعه و افزایش بهره برداری از سلول­ های بنیادی خون­ ساز با تأکید بر جمع آوری نمونه ­های کافی و با کیفیت و نیز به کارگیری ظرفیت ­های رسانه ملی در راستای فرهنگ ­سازی و جذب داوطلبین اهدا به عمل آورد.

ماده۲۱ـ وزارت مکلف است ضمن بازنگری در آیین­ نامه­ های مربوط از تولید، پخش و توسعه بازار فرآورده ­های طبیعی و سنتی دانش ­بنیان حمایت نماید .

ماده۲۲ـ وزارت مکلف است با همکاری وزارتخانه ­های ارتباطات و فناوری اطلاعات و امور اقتصادی و دارایی و معاونت پیش­ نویس آیین ­نامه نحوه فعالیت کسب و کارهای حوزه سلامت رقومی (دیجیتال) و برنامه حمایتی و فرآیندهای اخذ مجوز فناوری­ های حوزه سلامت رقومی (دیجیتال) را ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین­ نامه تدوین و به کارگروه ویژه اقتصاد دیجیتال، موضوع تصویب­ نامه شماره ۱۲۳۳۱۳/ت۵۹۳۶۹هـ مورخ ۱۴۰۰/۱۰/۱۱ ارایه نماید.

ماده۲۳ـ وزارت مکلف است گزارش وضعیت اجرای این آیین­نامه را به صورت ماهانه در سامانه (داشبورد) ارایه شده از سوی معاونت بارگذاری نماید.

ماده۲۴ـ سازمان برنامه  و بودجه کشور مکلف است بودجه لازم برای عملیاتی ‎سازی این آیین‏ نامه را در چهارچوب قانون بودجه کشور تأمین و در اختیار وزارت قرار دهد.

معاون اول رئیس‎ جمهور ـ محمد مخبر

منبع: http://vekalatlegal.blogfa.com/post/5343