قانون ایمنی زیستی جمهوری اسلامی ایران 1

قانون ایمنی زیستی جمهوری اسلامی ایران

ایمنی زیستی

دانلود فایل WORD قانون ایمنی زیستی جمهوری اسلامی ایران

جناب آقای دکتر محمود احمدی نژاد

رئیس محترم جمهوری اسلامی ایران

در اجراء اصل یکصد و بیست و سوم(123) قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران قانون ایمنی زیستی جمهوری اسلامی ایران که با عنوان طرح به مجلس شورای اسلامی تقدیم گردیده بود، با تصویب در جلسه علنی روز چهارشنبه مورخ 7/5/1388 و تأیید شورای محترم نگهبان به پیوست ابلاغ می‌گردد.

علی لاریجانی

قانون ایمنی زیستی جمهوری اسلامی ایران

ماده1ـ تعاریف:

منظور از اصطلاحات مندرج در این قانون، تعاریفی به شرح زیر خواهدبود:

1ـ1ـ پروتکل: پروتکل ایمنی زیستی کارتاهنا که در تاریخ 29/5/1382 به تصویب مجلس شورای اسلامی رسیده است.

1ـ2ـ فناوری زیستی جدید: به استناد تعریف مندرج در پروتکل ایمنی زیستی کارتاهنا، فناوری زیستی جدید عبارت است از اعمال:

الف ـ روشهای‌آزمایشگاهی کار با اسیدهای‌نوکلئیک ازجمله اسید دی‌اکسی‌ریبونوکلئیک نوترکیب و انتقال مستقیم اسیدهای نوکلئیک به داخل سلولها یا اندامکها.

ب ـ تلفیق سلولهایی که در یک خانواده طبقه‌بندی نمی‌شوند از طریق غلبه بر موانع تکثیر فیزیولوژیک طبیعی یا سطوح نوترکیبی که در روشهای سنتی انتخاب و تولیدمثل، مورداستفاده قرار نمی‌گیرند.

1ـ3ـ ایمنی زیست: مجموعه‌ای از تدابیر، سیاستها، مقررات و روشهایی برای تضمین بهره‌برداری از فواید فناوری زیستی جدید و پیشگیری از آثار سوءاحتمالی کاربرد این فناوری بر تنوع زیستی، سلامت انسان، دام، گیاه و محیط زیست می‌باشد.

1ـ4ـ موجود زنده تغییرشکل‌یافته: به معنای هرگونه موجود زنده‌ای است که دارای ترکیب جدید مواد ژنتیکی است که از طریق استفاده از فناوری زیستی جدید به دست می‌آید.

1ـ 5 ـ موجود زنده عبارت است از: هر ماهیت زیستی که قابلیت تکثیر یا انتقال ماده ژنتیکی خود را داشته باشد از قبیل سازواره‌های سترون، ویروسها و شبه ویروسها.

1ـ6 ـ رهاسازی: عبارت از اولین انتشار غیرمحصور موجود زنده تغییرشکل یافته در محیط زیست طبیعی و کشاورزی به منظور تکثیر و یا تولید تجاری می‌باشد.

1ـ7ـ آزمایش میدانی: بررسی صرفاً علمی صفات مختلف موجود زنده تغییرشکل‌یافته در شرایط محصور و بدون امکان رهاسازی می‌باشد.

1ـ 8 ـ انتشار ناخواسته: هرگونه انتشار غیرعمدی موجود زنده تغییرشکل‌یافته ازجمله براثر حوادث غیرمترقبه است.

ماده2ـ کلیه امور مربوط به تولید، رهاسازی، نقل و انتقال داخلی و فرامرزی، صادرات، واردات، عرضه، خرید، فروش، مصرف و استفاده از موجودات زنده تغییرشکل‌یافته ژنتیکی با رعایت مفاد این قانون مجاز است و دولت مکلف است تمهیدات لازم را برای انجام این امور از طریق بخشهای غیردولتی فراهم آورد.

ماده3ـ به منظور:

الف ـ سیاستگذاری، تعیین و تصویب راهبردها در عرصه ایمنی زیستی و نظارت بر اجراء آن مطابق با مفاد این قانون.

ب ـ هماهنگی بین وظایف قانونی دستگاههای اجرائی ذی‌صلاح با مقررات موضوع این قانون.

ج ـ تصویب آئین‌نامه‌ها، دستورالعملها و ضوابط موضوع این قانون.

« شورای ملی ایمنی زیستی» متشکل از معاون اول رئیس‌جمهور، وزیر جهاد کشاورزی، رئیس سازمان حفاظت محیط زیست کشور، وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، وزیر علوم، تحقیقات و فناوری، یک نفر از اعضاء انجمن‌های علمی ـ تخصصی فناوری زیستی جدید (تشکلهای مردم نهاد) با درجه دکتری به پیشنهاد این تشکلها و تأیید وزیر علوم، تحقیقات و فناوری و با حکم رئیس جمهور، یک نفر از اعضاء هیأت علمی مرتبط با ایمنی

زیستی دانشگاهها (حداقل دانشیار) به پیشنهاد وزیربهداشت، درمان و آموزش پزشکی و با حکم رئیس جمهور و یک نفر از اعضای کمیسیون کشاورزی، آب و منابع طبیعی و یک نفر از اعضای کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی به انتخاب کمیسیونهای مذکور و با رأی مجلس به عنوان ناظر تشکیل می‌گردد.

تبصره1ـ ریاست این شورا با معاون اول رئیس جمهور می‌باشد.

تبصره2ـ مدت مسؤولیت نمایندگان تشکلها و هیأت علمی دانشگاهها چهارسال می‌باشد که برای دوره‌های بعد نیز قابل تمدید است.

تبصره3ـ دبیرخانه این شورا بدون توسعه سازمانی و با شرایط موجود در سازمان حفاظت محیط زیست مستقر می‌باشد.

تبصره4ـ مصوبات این شورا پس از تأیید رئیس جمهور جهت اجراء ابلاغ می‌گردد.

ماده4ـ صدور، تمدید و لغو مجوز فعالیت در امور مرتبط با فناوری زیستی جدید بارعایت قوانین مربوط به هر دستگاه و ضوابط ایمنی زیستی موضوع ماده (3) این قانون برعهده دستگاههای اجرائی ذی‌صلاح به شرح ذیل می‌باشد:

الف ـ وزارت جهاد کشاورزی در امور مرتبط با تولیدات بخش کشاورزی و منابع طبیعی.

ب ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در امور مرتبط با ایمنی و سلامت موادغذایی، آرایشی، بهداشتی و موادپزشکی.

ج ـ سازمان حفاظت محیط زیست در امور مرتبط با حیات وحش و بررسی ارزیابی مخاطرات زیست محیطی بر مبنای مستندات علمی ارائه شده توسط متقاضی.

تبصره ـ صدور مجوز در قبال مستندات علمی ارزیابی مخاطرات احتمالی ارائه شده توسط اشخاص حقیقی و حقوقی اعم از دولتی و غیردولتی، در رهاسازی، واردات و صادرات و نقل و انتقال داخلی و فرامرزی کلیه موجودات زنده تغییرشکل یافته ژنتیکی موضوع این قانون با رعایت بند (ج) این ماده بر عهده دستگاههای اجرائی بندهای (الف و ب) این ماده می‌باشد.

ماده5 ـ نظر به این‌که:

الف ـ مسؤولیت حفاظت از ذخائر ژنتیکی و بانک ژن در محدوده کلیه امور مربوط بهکشاورزی، باغبانی، جنگل، مرتع، بیابان، شیلات، دام، طیور و زنبورداری و خوراک دام و طیور و بیماریهای مرتبط با این موارد بر عهده وزارت جهاد کشاورزی است؛

ب ـ مسؤولیت حفاظت از تنوع زیستی و ذخائر ژنتیکی آن در محدوده حیات‌وحش، پارکهای ملی، مناطق حفاظت‌شده، مناطق شکار ممنوع، رودخانه‌ها، تالابها و دریاها بر عهده سازمان حفاظت محیط زیست کشور است؛

ج ـ مسؤولیت حفاظت از سلامت انسان و بررسی ارزیابی مخاطرات احتمالی موجودات زنده تغییرشکل‌یافته‌ای که به مصرف غذای انسان می‌رسد و همچنین مسؤولیت شناسایی و اتخاذ تدابیر لازم در مورد موجودات زنده‌ای که به طور مستقیم و غیرمستقیم برای انسان بیماری‌زا می‌باشد بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است؛

کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی که بعد از انجام آزمایشات میدانی، قصد رهاسازی موجودات زنده تغییرشکل‌یافته ژنتیکی در محدوده‌های مسؤولیتی فوق‌الذکر را دارند، ضمن تهیه شناسنامه موجود زنده مزبور و رعایت مفاد بند (ج) ماده (4) این قانون، موظف به أخذ مجوز از دستگاههای ذی‌صلاح یاد شده می‌باشند. دستگاههای اجرائی مذکور موظفند پس از أخذ مستندات علمی مربوط به ارزیابی مخاطرات احتمالی انجام شده توسط متقاضی، حداکثر

ظرف مدت سه ماه نظر مستدل و کتبی خود را مبنی بر موافقت و یا مخالفت اعلام نمایند.

تبصره ـ به منظور رسیدگی به اعتراض متقاضی نسبت به نظر دستگاههای اجرائی ذی‌صلاح و حل اختلافات و یا رسیدگی به شکایات احتمالی بین اشخاص و دستگاههای اجرائی ذی‌صلاح موضوع این قانون « کمیسیون سه نفره داوری» مرکب از متخصصان مرتبط با ایمنی زیستی (حداقل دانشیار) وزارتخانه‌های « بهداشت، درمان و آموزش پزشکی»، « جهاد کشاورزی» و « سازمان حفاظت محیط زیست» و با معرفی این دستگاهها و حکم « رئیس شورای ملی ایمنی زیستی» تشکیل می‌گردد.

ماده6 ـ در صورتی که هریک از دستگاههای اجرائی ذی‌صلاح درخصوص اقدامات اشخاص حقیقی و یا حقوقی فعال در زمینه فناوری زیستی جدید تخطی از مفاد این قانون مشاهده نمایند، مکلفند ضمن تعلیق موقت مجوز شخص خاطی، مراتب را برای رسیدگی قضائی به مرجع ذی‌صلاح قضائی ارجاع نمایند. مرجع قضائی موظف است این پرونده‌ها را در فرصت ویژه و یا فوق‌العاده رسیدگی نماید. در صورت تأیید تخلفات توسط مرجع قضائی، اگر تخلف، موجبات تضییع حقوق سایر اشخاص را فراهم نموده و یا خساراتی را به سایر اشخاص و یا زیست بوم وارد نموده باشد، شخص متخلف به جبران خسارات وارده محکوم شده و در صورت تکرار برای بار دوم، علاوه بر جبران خسارت به‌پرداخت دو برابر خسارات وارده به صورت جزای نقدی محکوم و کلیه مجوزهای صادره قبلی باطل و از فعالیتهای اجرائی وی ممانعت به عمل خواهد آمد.

ماده7ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی که قصد واردات، صادرات و یا حمل و نقل داخلی و فرامرزی موجودات زنده تغییرشکل‌یافته ژنتیکی موضوع این قانون را دارند، موظفند:

الف ـ اطلاعات موردنیاز و مستندات علمی ارزیابی مخاطرات احتمالی براساس مفاد پروتکل ایمنی زیستی کارتاهنا را به دستگاههای اجرائی مرتبط مندرج در ماده (4) این قانون ارائه و مجوز لازم را دریافت نمایند.

ب ـ شرایط لازم از نظر بسته‌بندی و حمل و نقل و برچسب‌گذاری را رعایت نمایند. شرایط بسته‌بندی و برچسب‌گذاری و حمل و نقل داخلی و فرامرزی، توسط شورای ملی ایمنی زیستی ظرف شش ماه تهیه و پس از تأیید رئیس جمهور ابلاغ می‌گردد.

ج ـ در صورتی که موجود زنده تغییرشکل‌یافته برای مقاصد پژوهش در محدوده محصور باشد، ماهیت موضوع به روشنی تعریف و نشانی و هویت گیرنده و فرستنده آن دقیقاً مشخص شده باشد.

آيين نامه اجرايي بند (ب)ماده (7) قانون ايمني زيستي جمهوري اسلامي ايران

شماره۷۹۲۲۷/۵۱۸۹۱                ۱۸/۶/۱۳۹۴

وزارت جهاد کشاورزي ـ وزارت صنعت، معدن و تجارت

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي ـ وزارت علوم، تحقيقات و فناوري

وزارت راه و شهرسازي ـ سازمان حفاظت محيط زيست

شوراي ملي ايمـني زيستي در جلسه ۲۹/۱/۱۳۹۴ به پيشنهاد سازمان حفاظت محيط زيست و به استـناد بند (ب) ماده (۷) قانون ايمني زيستي جمهوري اسلامي ايران ـ مصوب۱۳۸۸ـ آيين نامه اجرايي بند يادشده را به شرح زير تصويب کرد:

آيين نامه اجرايي بند (ب)ماده (۷) قانون ايمني زيستي  جمهوري اسلامي ايران

ماده۱ـ در اين آيين نامه اصلاحات زير در معاني مشروح مربوط به کار مي روند:

الف ـ حمل و نقل داخلي: هر نوع جابه جايي موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي در داخل مرزهاي رسمي جمهوري اسلامي ايران.

ب ـ حمل و نقل فرامرزي: هر نوع جابه جايي موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي از داخل مرزهاي رسمي جمهوري اسلامي ايران به خارج و يا بالعکس.

پ ـ حمل و نقل عبوري (ترانزيت): هرگونه جابه جايي موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي از يک کشور به ساير کشورها از طريق مرزهاي رسمي جمهوري اسلامي ايران.

ت ـ رخداد (Event) : هر لينه (لاين) موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي که داراي ساختار تراژن و محل ادخال منحصر به فرد خود با استفاده از فناوري زيستي جديد است.

ث ـ برچسب: هرگونه سند يا برگه اطلاعاتي نشان دهنده محتواي يک محموله دربردارنده موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي که به همراه کالا بوده و يا بر روي آن نصب مي شود.

ج ـ حد آستانه (Acceptance threshold) : بالاترين درصد موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي در يک محموله است که الزامي به برچسب گذاري ندارد.

چ ـ حد تحمل (Tolerance) : درصد موجودات زنده تغيير شکل يافته ژنتيکي در يک محموله است که بالاتر از آن اجازه ورود به توليد يا مصرف در کشور را ندارد.

ماده۲ـ در صورت صدور مجوز توسط دستگاه اجرايي ذي صلاح براي صادرات، واردات و حمل و نقل داخلي، فرامرزي يا عبوري (ترانزيت) موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي بدون هدف رهاسازي، اين محصولات بايد به نحوي بسته بندي شوند که در حين حمل و نقل متعارف، امکان انتشار آنها وجود نداشته باشد، بسته بندي ضمن رعايت ساير قوانين و مقررات موضوعه شرايط زير را بايد داشته باشد:

الف ـ منافذ بسته بندي حداکثر نصف اندازه کوچکترين ابعاد قابل تکثير و انتشار نمونه موجود زنده تغييريافته ژنتيکي دربسته باشد.

تبصره ـ چنانچه موجود زنده داراي گرده يا زيگوت يا مشابه آن باشد بايد اندازه منافذ بسته کوچکتر از نصف اندازه آن گرده يا زيگوت باشد.

ب ـ جنس بسته متعارف و از استحکام لازم برخوردار باشد.

پ ـ متقاضي بايد ويژگي هاي بسته بندي خود را اعلام کند.

ماده۳ـ محموله يا بسته هاي حاوي موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي داراي مجوز بدون هدف رهاسازي در حين حمل و نقل داخلي، فرامرزي يا عبوري (ترانزيت) بايد داراي برچسب و شناسنامه باشد.

ماده۴ـ در صورتي که درصد موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي موجود در محموله بالاتر از حدآستانه باشد، در برچسب محموله بايد موارد زير درج شود:

الف ـ عبارت «اين محموله حاوي موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي است.»

ب ـ شماره مجوز جمهوري اسلامي ايران.

پ ـ شناسنامه محموله متضمن اطلاعات زير:

۱ـ شماره رخداد يا شماره شناسايي اختصاصي.

۲ـ مورد مصرف (خوراک انسان، دام يا هرگونه استفاده مستقيم يا غيرمستقيم).

۳ـ اعلام عدم رهاسازي.

۴ـ آدرس اينترنتي اتاق ملي تهاتر ايمني زيستي (nBCH) براي کسب اطلاعات بيشتر.

تبصره۱ـ حد آستانه دو درصد است.

تبصره۲ـ حد تحمل براي وجود موجودات تغييرشکل يافته ژنتيکي بدون مجوز صفر است.

تبصره۳ـ بسته بندي، برچسب گذاري و حمل و نقل داخلي و فرامرزي و عبوري (ترانزيت) موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي براي مقاصد پژوهش، با رعايت بند (ج) ماده (۷) و ماده (۱۰) قانون ايمني زيستي جمهوري اسلامي ايران ـ مصوب۱۳۸۸ـ از شمول اين آيين نامه مستثني است.

ماده۵ ـ شرايط حمل و نقل داخلي و فرامرزي موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي داراي مجوز به شرح زير است:

الف ـ درج تاريخ آغاز و پايان حمل و نقل در اسناد همراه توسط متصدي حمل و نقل.

ب ـ اعلام مبدأ، مقصد و مسير حمل و نقل توسط متصدي حمل و نقل.

پ ـ درج عبارت «اين محموله حاوي حمل و نقل موجودات تغييرشکل يافته ژنتيکي است» در اسناد همراه، در حمل و نقل موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي.

ت ـ رعايت موارد مندرج در مواد (۲) و (۳) اين آيين نامه توسط متصدي حمل و نقل.

ماده۶ ـ در صورت صدور مجوز توسط دستگاه اجرايي ذي صلاح براي صادرات، واردات و حمل و نقل داخلي، فرامرزي يا عبوري (ترانزيت) موجودات زنده تغييرشکل يافته ژنتيکي با هدف رهاسازي براي تجاري سازي در ايران، رخدادهاي داراي مجوز رهاسازي مشمول قوانين و مقررات برچسب گذاري و شرايط حمل و نقل و بسته بندي ساير محصولات و موجودات خواهندبود.

تبصره ـ دستورالعمل هاي اجرايي اين ماده توسط دستگاه هاي اجرايي ذي صلاح تدوين و به مورد اجرا گذاشته مي شود.

اين مصوبه در تاريخ ۱۵/۶/۱۳۹۴ به تأييد مقام محترم رياست جمهوري رسيده است.

معاون اول رئيس جمهور ـ اسحاق جهانگيري

ماده8 ـ اطلاعات و فعالیتهای اشخاص حقیقی و حقوقی متقاضی دریافت مجوز و یا دارای مجوز از دستگاه اجرائی ذی‌صلاح موضوع ماده (4) این قانون به جز موارد:

الف: نام و آدرس متقاضی، توصیف کلی موجود یا موجودات زنده تغییرشکل‌یافته ژنتیکی

ب: خلاصه‌ای از ارزیابی مخاطرات احتمالی

ج: تمامی روشها و طرحهای پایش و ارزیابی موجود زنده تغییرشکل‌یافته ژنتیکی و روش‌های مربوط به پاسخگویی در موارد اضطراری،

د: هدف و محل ورود و چگونگی رهاسازی (محل و میزان رهاسازی) محرمانه تلقی می‌گردد و مشمول قانون مالکیت معنوی بوده و هیچ شخص حقیقی و حقوقی اعم از دولتی و غیرولتی حق افشاء و یا بهره‌برداری غیرمجاز از نتایج حاصل از پژوهشها و موجودات زنده تغییرشکل‌یافته را ندارد. مرتکب براساس رأی مرجع صلاحیتدار قضائی به جبران ضرر و زیان وارده محکوم می‌شود در صورت بروز شرایط اضطراری، شرایط این ماده تابع مفاد ماده (17) مندرج در پروتکل می‌باشد.

ماده9ـ اشخاص حقیقی یا حقوقی به هنگام تقدیم درخواست به دستگاه اجرائی ذی‌صلاح برای دریافت مجوزها، باید برای حفاظت از محیط زیست، تنوع زیستی، سلامت انسان، دام و گیاه یک طرح اضطراری مکتوب شامل اقدامات فوریتی و سایر خدمات برای مقابله با شرایط ایجاد شده از انتشار ناخواسته تهیه و به دستگاه اجرائی ذی‌صلاح مربوطه ارائه نمایند.

همچنین متقاضی موظف است اطلاعات جدید به دست آمده در خصوص موضوع مجوز خود را در اسرع وقت به دستگاه اجرائی ذی‌صلاح جهت ثبت در بانک اطلاعاتی مربوط تحویل دهد.

تبصره ـ در صورت بروز شرایط اضطراری ناشی از بروز حوادث غیرمترقبه و یا انتشار ناخواسته موجودات زنده تغییرشکل‌یافته ژنتیکی، دستگاه اجرائی ذی‌صلاح مجاز است ضمن اعلام رسمی به دارنده مجوز، بخشی از اطلاعات محرمانه موردنیاز را از وضعیت طبقه‌بندی خارج و حسب مورد در اختیار دستگاههای اجرائی دیگر به منظور اقدامات لازم قرار دهد. در این صورت شخص دارای مجوز حق هیچگونه ادعایی را نخواهد داشت.

ماده10ـ پژوهشهای آزمایشگاهی و گلخانه‌ای موجودات زنده تغییرشکل‌یافته ژنتیکی و همچنین امور مربوط به دارو و فرآورده‌های مرتبط که مصارف انسانی دارد، از شمول مفاد این قانون مستثنی می‌باشد.

ماده11ـ مرجع (کانون ملی) موضوع ماده (19) پروتکل، وزارت جهاد کشاورزی تعیین می‌شود.

قانون فوق مشتمل بر یازده ماده و هفت تبصره در جلسه علنی روز چهارشنبه مورخ هفتم مردادماه یکهزار و سیصد و هشتاد و هشت مجلس شورای اسلامی تصویب و در تاریخ 21/5/1388 به تأیید شورای نگهبان رسید.

رئیس مجلس شورای اسلامی ـ علی لاریجانی

منبع: http://vekalatlegal.blogfa.com/post/5547