قانون عضويت دولت جمهوري اسلامي ايران در طرح همكاري بازرسي دارويي

شماره 62660/169                                         7/10/1390                                

جناب آقاي دكتر محمود احمدي‌نژاد

رياست محترم جمهوري اسلامي ايران

        عطف به نامه شماره 76690/39719 مورخ 15/5/1387 در اجراي اصل يكصد و بيست و سوم (123) قانون اساسي جمهوري‌اسلامي‌ايران قانون عضويت دولت جمهوري ‌اسلامي ‌ايران در طرح همكاري بازرسي دارويي كه با عنوان لايحه عضويت دولت جمهوري‌ اسلامي ‌ايران در طرح همكاري نظارت بر امور دارويي به مجلس ‌شوراي ‌اسلامي تقديم گرديده بود، با تصويب درجلسه علني روز يكشنبه مورخ 20/9/1390 و تأييد شوراي محترم نگهبان به پيوست ابلاغ مي‌گردد.

رئيس مجلس شوراي اسلامي ـ علي لاريجاني

شماره197536                                          17/10/1390

نهاد رياست جمهوري ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي

        «قانون عضويت دولت جمهوري اسلامي ايران در طرح همكاري بازرسي دارويي» كه در جلسه علني روز يكشنبه مورخ بيستم آذر ماه يكهزار و سيصد و نود مجلس شوراي اسلامي تصويب و در تاريخ 30/9/1390 به تاييد شوراي نگهبان رسيده و طي نامه شماره 62660/169 مورخ 7/10/1390 مجلس شوراي اسلامي واصل گرديده است، به پيوست جهت اجراء ابلاغ مي‌گردد.

رئيس جمهور ـ محمود احمدي‌نژاد

قانون عضويت دولت جمهوري اسلامي ايران در طرح همكاري بازرسي دارويي

        ماده واحده به دولت اجازه داده مي‌شود در«طرح همكاري بازرسي دارويي» به شرح طرح پيوست عضويت يابد و نسبت به پرداخت حق‌عضويت مربوط اقدام نمايد. تعيين و تغيير دستگاه اجرائي طرف عضويت بر عهده دولت است.

        تبصره ـ رعايت اصل هفتاد و هفتم(77)‌ قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران در اجراي بند(14) طرح مذكور الزامي است.

طرح همکاري بازرسي دارويي

        1ـ بدينوسيله طرح همکاري بازرسي دارويي (که از اين پس به آن «طرح» اطلاق مي‌شود) به عنوان يک انجمن و به موجب قانون مدني سوئيس (ماده 60) تأسيس مي‌گردد. از نظر ثبتي، به اين طرح، «طرح همکاري بازرسي دارويي ـ انجمن حقوق سوئيس» اطلاق مي‌شود.

        2ـ از نظر اين طرح «فرآوردة داروئي» به معني زير مي¬باشد:

        الف ـ هر فرآورده دارويي، پزشکي با محصول مشابه که براي مقاصد انساني يا دامي در نظر گرفته شده است و در کشور سازنده يا کشور واردکنندة مشمول کنترل از طريق قوانين بهداشتي مي¬باشد.

        ب ـ هر ماده مؤثر دارويي يا ماده خنثي همراه آن که سازنده در ساخت يکي از فرآورده¬هاي موضوع جزء (الف)  فوق مورد استفاده قرار مي¬دهد.

        يک: هدف طرح

        3ـ  هدف اين  طرح با توجه به سلامت عمومي عبارت است از:

        الف ـ ادامه و تقويت همکاري موجود ميان مراجع شرکت‌کننده در خصوص بازرسي مربوط به ساخت فرآورده‌هاي دارويي و فعاليتهاي مرتبط با رويکرد حفظ اعتماد متقابل و ارتقاء تضمين کيفيت در بازرسيها

        ب ـ فراهم نمودن زمينه مناسب براي تبادل داوطلبانه اطلاعات و تجربيات

        پ ـ هماهنگي آموزش متقابل براي بازرسين و نيز ساير افراد حرفه‌اي شاغل در اين زمينه

        ت ـ ادامه تلاشهاي ‌مشترک در راستاي بهبود و هماهنگ نمودن استانداردها و روشهاي فني در بازرسي از مراکز توليد فرآورده‌هاي دارويي و آزمايش اين محصولات در آزمايشگاههاي کنترل رسمي

        ث ـ ادامه تلاشهاي مشترک جهت گسترش، يکنواخت‌سازي و حفظ رويه توليد بهينه (جي.ام.پي)

        ج ـ گسترش همکاري با ساير مراجع صلاحيتدار واجد شرايط لازم در سطح ملي به منظور به‌کارگيري استانداردها و روشهاي يکسان با رويکرد گسترش يکنواخت‌سازي جهاني

        دو: مراجع واجد صلاحيت شرکت‌کننده در طرح

        4ـ عضويت در اين طرح براي مراجع صلاحيتداري ( که از اين پس به آنها «مراجع شرکت‌کننده» اطلاق مي‌شود) که داراي شرايط لازم براي به‌کارگيري سامانه بازرسي قابل مقايسه با موارد اشاره شده در اين طرح مي‌باشند و الزامات و روشهاي آنها مي‌تواند به‌کارگيري مناسب طرح و کمک به عملکرد مؤثر آن را تضمين نمايد، آزاد است.

        5 ـ مراجع شرکت‌کننده بايد به‌طور خاص اطمينان حاصل کنند که:

        الف ـ بازرسان آنها از تخصص و تجربه لازم براي انجام وظايف محوله به آنها  برخوردارند.

        ب ـ بازرسان و يا آزمايشگاههاي کنترل داراي اختيار درخواست ارائه سوابق کنترل کيفي و در صورت نياز نمونه¬هاي مربوط به هر سري ساخت از فرآورده¬هاي دارويي هستند.

        پ ـ مرجع بازرسي از راهنماي «طرح» و«رويه توليد بهينه» (يا معادل آن) و همچنين ساير راهنماهاي جاري، راهکارها، يادداشتها و توصيه‌هاي تصويب شده به موجب اين طرح که پايگاه اطلاع‌رساني (به نشاني http://www.picscheme.org/ ) در دسترس مي‌باشد به عنوان اساس بازرسيها و به رسميت شناختن توليدکنندگان استفاده مي‌کند.

        ت ـ عملکرد مرجع بازرسي تابع مديريت کيفيت با هدف تضمين حفظ استانداردهاي ضروري است.

        6 ـ سامانه (سيستم) بازرسي هر مرجع شرکت‌کننده بايد بر پايه دوره‌هاي منظم و بر اساس برنامه ارزيابي مجدد گروهي «طرح» و يا برنامه معادل آن مورد ارزيابي مجدد قرار گيرد.

سه: سازمان

        7ـ دبيرخانه، دفتر اجرائي و کارگروه «طرح» بايد از عملکرد مؤثر و به‌کارگيري طرح اطمينان حاصل نمايد.

        کارگروه  «طرح»

        8 ـ کارگروه دائمي متشکل از نمايندگان مراجع شرکت‌کننده بايد در مواقع ضروري اما حداقل يک بار در سال جلسه¬اي با اهداف زير تشکيل دهد:

        الف ـ بررسي اقداماتي براي  دستيابي به عملکرد مناسب و مؤثر طرح؛

        ب ـ ادامه توصيه و پيشنهاد به‌منظور اصلاح، به روز نمودن و بهبود استانداردهاي «رويه توليد بهينه» که در حال حاضر به موجب طرح اجراء مي‌گردد؛

        پ ـ ارتقاء همکاري ميان مراجع صلاحيتدار جهت تسهيل در کاربرد طرح؛

        ت ـ تبادل اطلاعات و تجربيات در زمينه ابزارها و روشها جهت دستيابي به بازرسيهاي مؤثر و يکنواخت؛

        ث ـ ارتقاء تضمين کيفي بازرسيها و سامانه(سيستم)هاي کيفي بازرسي؛

        ج ـ ارتقاء آموزش متقابل بازرسان به عنوان مثال توسط:

        ـ هم¬انديشي¬هاي مربوط به آخرين فنون دانش موجود در خصوص «رويه توليد بهينه توليد» در تمامي زمينه‌هاي لازم؛

        ـ انجام بازديدهاي گروهي به‌منظور يکنواخت¬سازي بازرسيها.

        چ ـ ارتقاء تبادل تجربيات در زمينه «رويه توليد بهينه » براي گروههاي خاصي از فرآورده‌هاي دارويي مانند خون و بافت انساني، گازهاي درماني، داروخانه بيمارستاني، فرآورده‌هاي توليد شده از طريق زيست فناوري؛

        ح ـ ارتقاء تبادل‌تجربيات و آموزش‌مداوم کارکنان شاغل در آزمايشگاههاي کنترل رسمي؛

        خ ـ بحث و بررسي در مورد مشارکت مراجع صلاحيتدار ساير کشورها؛

        دـ ارائه پيشنهاد در مورد هرگونه اصلاح در طرح؛

        ذـ کمک به بسط دادن اسناد راهنما و راهکارهاي جديد قابل استفاده در «رويه توليد بهينه» مانند روشهاي گوناگون توليد؛

        رـ ارتقاء يکنواخت¬سازي جهاني «رويه توليد بهينه»؛

        زـ تصويب بودجه¬هاي ساليانه و تأييد حسابهاي مالي متناسب با روشهاي مالي؛

        ژـ انتخاب دفتر اجرائي؛

        س ـ مذاکره و نتيجه¬گيري از بحث¬ها.

        9ـ کارگروه، آيين‌کار و نيز روشهاي مالي خود را تصويب مي‌کند.

        10ـ از طرفهاي شريک مي‌توان جهت شرکت در جلسات کارگروه دعوت به‌عمل آورد. کارگروه مي‌تواند از نمايندگان بازرساني که در فرآيند پيوستن به طرح مي‌باشند جهت شرکت در جلسات به عنوان مهمان دعوت نمايد.

        دفتر اجرائي «طرح»

        11ـ دفتر اجرائي بايد در بين جلسات کارگروه و نيز هر زمان که لازم باشد به منظور‌هاي زير تشکيل جلسه دهد:

         الف ـ آماده سازي جلسات کار گروه؛

        ب ـ اجراي تصميمات و توصيه‌هاي کار گروه؛

        پ ـ نظارت بر فعاليتهاي مرتبط با طرح، از جمله وضعيت مالي آن؛ و

        ت ـ تهيه بودجه ساليانه.

        12ـ ترکيب وانتخاب دفتراجرائي درآيين‌کار موضوع بند(9) توضيح داده‌مي‌شود.

        دبيرخانه «طرح»

        13ـ دبيرخانه، توسط کارگروه جهت انجام خدمات و تسهيلات جلسات و نيز ارائه ساير خدمات دبيرخانه‌اي به ساير سازمانها تشکيل خواهد شد.

        چهار: اصلاحات

        14ـ اين‌طرح با رضايت به اتفاق آراء مراجع شرکت‌کننده قابل اصلاح مي‌باشد.

        پنج: پيوستن

        15ـ درخواست مشارکت در طرح متضمن تمايل به پذيرفتن طرح بايد همراه با اطلاعات تفصيلي زير به دبيرخانه ارسال گردد:

        الف ـ قوانين ملي ناظر بر توليد و کنترل فرآورده‌هاي دارويي

        ب ـ قواعد مـلي «رويه توليد بهينه» که براي توليد فرآورده‌هاي دارويي به کار گرفته مي‌شود.

        پ ـ سامانه(سيستم) بازرسي ملي در خصوص کنترل توليد فرآورده‌هاي دارويي

        ت ـ ساختار و تشکيلات بازرسي وسامانه(سيستم) کيفي آن، و نيز

        ث ـ هرگونه اطلاعات مرتبط که بتواند به مراجع  شرکت‌کننده در درک کل سامانه (سيستم) کمک نمايد.

        16ـ دبيرخانه، تمامي مراجع شرکت‌کننده را از درخواست مطلع و اطلاعات مربوط رسيــده را بين آنها توزيع مي‌نمايد.

        17ـ مفاد مندرج در راهنماي پيوستن به «طرح» رعايت خواهد شد.

        18ـ کارگروه درمورد مشارکت يک مرجع در طرح تصميم‌گيري خواهد نمود. اين تصميم‌گيري مستلزم تمامي مراجع شرکت‌کننده است.

        19ـ مشارکت در تاريخي که توسط کارگروه تعيين مي‌کند تحقق مي‌پذيرد.

        20ـ دبيرخانه، تاريخ نافذ شدن مشارکت را به تمامي طرفهاي مربوط اعلام خواهد نمود.

        شش: کناره‌گيري

        21ـ يک مرجع شرکت‌کننده مي‌تواند با ارائه يک يادداشت کتبي سه‌ماهه به دبيرخانه از طرح کناره‌گيري نمايد و دبيرخانه بايد مراتب را به آگاهي ساير مراجع شرکت‌کننده برساند.

        هفت: تعليق

        22ـ اگر يکي از مراجع شرکت‌کننده قادر به رعايت الزامات طرح نباشد يا در جلسات يا تأمين بودجه طرح شرکت ننمايد، کارگروه مي‌تواند براي مدت مشخصي اجراي طرح در مورد آن مرجع را به حالت تعليق درآورد و در خلال دوره مزبور، مرجع مربوط موظف است اقدام مقتضي در مورد اصلاح وضعيت را اتخاذ نمايد. اگر در پايان اين مدت وضعيت به نحو مطلوبي تغيير نمايد، کارگروه مي‌تواند با نظر موافق ساير مراجع شرکت‌کننده در مورد  خروج فوري آن مرجع از طرح تصميم‌گيري نمايد.

        هشت: خاتمه

        23ـ مراجع شرکت‌کننده مي‌توانند با رضايت به اتفاق آراء در مورد خاتمه طرح تصميم‌گيري نمايند. در اين صورت، دارايي باقي مانده طرح بر اساس آخرين مدارک موجود در مورد پرداخت حق عضويت به مراجع يادشده  بازگردانده خواهدشد.

        نُه: سازماندهي مجدد

        24ـ کارگروه طرح، سازماندهي مجدد مراجع شرکت‌کننده را مورد به مورد و به‌ويژه در مورد ادغام با يک مرجع ديگر يا جدا شدن از آن بررسي خواهد نمود. اين بررسي بايد با در نظر گرفتن اين که مرجع صلاحيتدار جديد ناشي از سازماندهي مجدد: (1) جايگزين قانوني مرجع صلاحيتدار قبلي است، (2) کاملاً صلاحيتدار است (طبق بند4 بالا) و(3) سامانه(سيستم) کيفيت و کارکنان خود را حفظ کرده است ( طبق بند 5 بالا) صورت گيرد.

        25ـ مراجع منتج از سازماندهي مجدد که طبق بند(4) بالا داراي صلاحيت مي‌باشند، به موجب برنامه ارزيابي مجدد مشترک (يا برنامه مشابه آن)  مورد ارزيابي مجدد قرار خواهند گرفت يا از آنها دعوت به‌عمل خواهد آمد تا جهت عضويت در طرح، درخواست ارائه نمايند.

        ده: به اشتراک گذاشتن اطلاعات

        26ـ اين بخش به گونه‌اي که در بند (2) اين طرح تعريف شده است، در مورد ساخت فرآورده¬هاي دارويي اعمال مي‌شود که توسط يک مرجع شرکت‌کننده صرف‌نظر از محل استقرار کارخانه توليدکننده، مورد بازرسي قرار گرفته است.

        27ـ به اشتراک گذاشتن اطلاعات به موجب اين طرح کاملاً داوطلبانه مي¬باشد. يک مرجع شرکت‌کننده تعهدي براي به اشتراک گذاشتن اطلاعات با مرجع شرکت‌کننده ديگر ندارد.

        28ـ هدف به اشتراک گذاشتن اطلاعات به موجب اين طرح، تسهيل نمودن مديريت خطر اعمال شده توسط هر مرجع شرکت‌کننده در خصوص انجام يا عدم انجام يک بازرسي مي¬باشد. اين امر اين امکان را به‌وجود مي‌آورد که يک مرجع شرکت‌کننده، اطلاعات مربوطه به اين که آيا فرآورده‌هاي دارويي طبق الزامات «رويه توليد بهينه» به کار گرفته شده به موجب اين طرح توليد شده¬اند يا خير، با اطمينان به اشتراک بگذارد.

        29ـ اطلاعات به اشتراک گذاشته شده به موجب اين طرح براي مرجعي که آن اطلاعات را درخواست نموده است، الزام‌آور نيست. هر مرجع شرکت‌کننده در مورد نحوة استفاده از اطلاعات به اشتراک گذاشته شده داراي صلاحيت است. در قالب اين طرح، هيچ متعهدي براي پذيرش نتايج به‌دست‌آمده توسط مرجع شرکت‌کننده ديگر وجود ندارد.

        30ـ اطلاعات به اشتراک گذاشته شده به موجب اين طرح مشمول قوانين ملي، فراملي (مثل پيمانهاي آسيايي يا اتحاديه اروپا) و ديگر موافقتنامه‌هاي الزام‌آور قانوني (مانند موافقتنامه شناسايي متقابل کشور ثالث با اتحاديه اروپا) خواهد بود.

        31ـ به اشتراک گذاشتن اطلاعات، تبادل گواهينامه¬هاي «رويه توليد بهينه» ميان (1) مراجع شرکت¬کننده کشورهاي که عضو منطقه اقتصادي آسيا يا اروپا و (2) منطقه اقتصادي اروپا و طرفهاي موافقتنامه شناسايي متقابل را تحت تأثير قرار نخواهد داد.

        32ـ بنا به درخواست کتبي، اطلاعات زير به موجب طرح براساس تمايل کاملاً داوطلبانه به اشتراک گذاشته مي¬شود: رعايت«رويه توليد بهينه»، گزارش بازرسي (براي ملاحظه شکل آن، به پي.آي.13 مراجعه شود)، اقدامات اصلاحي، نقشه يک شرکت، مکاتبات، پيگيريها و غيره.

        33ـ اطلاعات به اشتراک گذاشته به موجب اين طرح شامل موارد زير نمي¬شود:

        الف ـ داده هاي مربوط به مسائل مالي و تجاري

        ب ـ داده هاي مربوط به دانش فني (اسرار تجاري)

        پ ـ داده هاي مربوط به اطلاعات تحقيقاتي

        ت ـ داده هاي شخصي به غير از داده¬هايي که مربوط به وظايف افراد ذي‌ربط مي‌شود.

        ث ـ اطلاعات مربوط به بررسيهاي رسمي که ممکن است فعاليتهاي اجرائي را به مخاطره بياندازد.

        يازده: هشدارهاي سريع و فراخوانيهاي ناشي از نواقص کيفيتي

        34ـ اگر يک مرجع شرکت‌کننده در هنگام انجام بازرسي يا به هر صورت ديگر متوجه شد که در اثر شرايط خاص، محصول دارويي براي سلامت عموم تهديدآميز يا خطرناک مي‌باشد بايد يافته‌هاي خود را بي‌درنگ در اختيار ساير مراجع شرکت‌کننده قرار دهد.

دوازده: درآمد

        35ـ درآمد «طرح» به طور معمول از منابع زير تأمين مي‌شود:

        ـ حق عضويت ساليانه مراجع شرکت‌کننده؛

        ـ کمکهاي داوطلبانه؛

        ـ درآمد حاصل از ارائه خدمات خاص؛

        ـ حسابهاي «طرح» به طور معمول ساليانه مميزي خواهد شد.

        قانون فوق مشتمل ‌بر ماده واحده و يك تبصره درجلسه علني روز يكشنبه مورخ بيستم آذر‌‌ماه يكهزار و سيصد و نود مجلس شوراي اسلامي تصويب شد و در تاريخ 30/9/1390 به تأييد شوراي نگهبان رسيد.

رئيس مجلس شوراي اسلامي ـ علي لاريجاني