‌قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

‌ماده 1 - وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی عبارتند از:

1 - تدوین و ارائه سیاست‌ها،‌تعیین خط مشی‌ها و نیز برنامه‌ریزی برای فعالیت‌های مربوط به تربیت نیروی انسانی گروه پزشکی پژوهش، خدمات‌بهداشتی، درمانی، دارویی، بهزیستی و تأمین اجتماعی.

2 - تأمین بهداشت عمومی و ارتقاء سطح آن از طریق اجرای برنامه‌های بهداشتی خصوصاً در زمینه بهداشت محیط، مبارزه با بیماری‌ها، بهداشت‌خانواده و مدارس آموزش بهداشت عمومی، بهداشت کار و شاغلین با تأکید بر اولویت مراقبت‌های بهداشتی اولیه، به ویژه بهداشت مادران و کودکان با‌همکاری و هماهنگی دستگاه‌های ذیربط.

3 - ایجاد نظام هماهنگ بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و گسترش شبکه تلفیقی بهداشت و درمان.

4 - تعیین رشته‌ها و مقاطع تحقیقی مورد نیاز کشور و اجرای برنامه‌های تربیت نیروی انسانی گروه پزشکی در جهت نیل به خودکفایی.

‌تبصره 1 - جهت نظارت و ارزشیابی مدارک تحصیلی دانشجویان گروه پزشکی شورایی مرکب از معاونین ذیربط وزارتخانه‌های بهداشت، درمان و‌آموزش پزشکی و فرهنگ و آموزش عالی و 5 نفر از اساتید گروه پزشکی که دو نفر از ایشان با تأیید وزارت فرهنگ و آموزش عالی انتخاب خواهند شد‌در وزارت اخیرالذکر تشکیل می‌گردد. مدارک تحصیلی مزبور به امضاء وزرای بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و فرهنگ و آموزش عالی خواهد‌رسید.

‌تبصره 2 - کلیه ضوابط و مقررات آموزشی حاکم بر سایر دانشگاه‌های کشور و نیز ضوابط و مقررات آموزشی اعلام شده از طرف شورای عالی‌انقلاب فرهنگی و وزارت فرهنگ و آموزش عالی در مورد دانشگاه‌های علوم پزشکی حاکم و مجری خواهد بود.

‌نحوه نظارت وزارت فرهنگ و آموزش عالی بر اجرای ضوابط قانونی به گونه‌ای که با اختیارات و مسئولیت‌های وزارت بهداشت، درمان و آموزش‌پزشکی مغایرت نداشته باشد، توسط شورای عالی انقلاب فرهنگی تعیین خواهد شد.

5 - انجام تحقیقات بنیادی و کاربردی در جمیع رشته‌های پزشکی و زمینه‌های بهداشتی و درمانی و نیز ایجاد و گسترش مؤسسات و واحدهای‌پژوهش پزشکی و نظارت بر پژوهش‌ها و هماهنگ ساختن برنامه‌های مؤسسات تحقیقاتی پزشکی.

6 - برنامه‌ریزی به منظور توزیع متناسب و عادلانه نیروی انسانی و سایر امکانات (‌آموزش پزشکی و تسهیلات بهداشتی - درمانی) کشور با تأکید‌اولویت برنامه‌های بهداشتی و رفع نیاز مناطق محروم و نیازمند.

7 - فراهم نمودن تسهیلات لازم برای برخورداری همگان از خدمات درمانی در حدود امکانات از طریق ایجاد و گسترش مراکز درمانی دولتی و‌بهبود استاندارد آنها و استفاده از همکاری مؤسسات خیریه و بخش خصوصی و نیز انواع بیمه‌های درمانی.

‌تبصره - وزارت جهاد سازندگی در حدود وظایف قانونی محوله با موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به خدمات بهداشتی درمانی‌مناطق روستایی و عشایری کمک خواهد نمود.

8 - تأمین منابع مالی با بهره‌گیری از اعتبارات عمومی، حق بیمه، درآمدهای اختصاصی و کمکها و مشارکت مردمی.

9 - تأمین و ارائه خدمات لازم به معلولین جسمی، ذهنی و اجتماعی قابل توانبخشی در حدود امکانات.

10 - تشویق و ترغیب افراد خیر و مؤسسات خصوصی جهت اقدامات حمایتی برای کودکان در سنین قبل از دبستان و سالمندان و خانواده‌ها و‌افراد بی‌سرپرست و نیازمند و معلولین جسمی، ذهنی و اجتماعی غیر قابل توانبخشی و ارائه این خدمات در موارد ضروری توسط مؤسسات دولتی و‌نظارت بر این اقدامات.

11 - تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به:

‌الف - خدمات بهداشتی، درمانی، بهزیستی و دارویی.

ب - مواد دارویی، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی.

ج - بهداشت کلیه مؤسسات خدماتی و تولیدی مربوط به خدمات و مواد مذکور در فوق.

12 - صدور، تمدید و لغو موقت یا دائم پروانه‌های:

‌الف - مؤسسات پزشکی، دارویی، بهزیستی و کارگاهها و مؤسسات تولید مواد خوراکی و آشامیدنی و بهداشتی و آرایشی.

‌تبصره - صدور مجوزهای صنعتی واحدهای بهداشتی و درمانی توسط وزارت صنایع منوط به تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.

ب - ساخت فرآورده‌های دارویی و مواد بیولوژیک، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی و آزمایشگاهی و تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی‌پزشکی و توانبخشی.

13 - انجام نظارت و کنترل کیفی مواد مذکور در بند "ب" از قسمت 12 ماده 1 و تعیین ضوابط و مقررات لازم برای موارد مذکور در بند "‌الف" و"ب" ماده 12.

14 - صدور پروانه اشتغال صاحبان حرف پزشکی و وابسته پزشکی.

15 - تعیین مبانی محاسبه هزینه‌های خدمات تشخیصی و درمانی، دارویی، بهزیستی و تعیین تعرفه‌های مربوط در بخش دولتی و غیر دولتی و‌تعیین شهریه آموزش‌های غیر رسمی

و آزاد در زمینه‌های مختلف علوم پزشکی.

16 - تعیین ضوابط مربوط به ارزیابی، نظارت و کنترل بر برنامه‌ها و خدمات واحدها و مؤسسات آموزشی و پژوهشی، بهداشتی، درمانی و‌بهزیستی و انجام این امور بر اساس استانداردهای مربوطه.

17 - تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد اولیه بیولوژیک مخدر، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی،‌آرایشی، آزمایشگاهی و فرآورده‌های دارویی و تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و کنترل ضوابط‌مذکور.

18 - انجام پژوهش در زمینه طب سنتی و بررسی و تحقیق در زمینه خواص دارویی گیاهان و امکانات تهیه و استفاده از داروهای گیاهی و آموزش‌صحیح در زمینه‌های فوق و ایجاد مراکز مناسب برای طب سنتی.

رأي شماره ۶۸۳ هيأت عمومي ديوان عدالت اداري با موضوع ابطال رديف‌هاي الف و ب بند۴ مصوبه شماره ۲۱۴۶۳/ت۵۰۵۰۳هـ ـ ۳۰/۲/۱۳۹۳ هيأت وزيران

رأي هيأت عمومي

مطابق ماده ۹۲ قانون تشکيلات و آيين دادرسي ديوان عدالت اداري مصوب سال ۱۳۹۲ مقرر شده است چنانچه مصوبه‌اي در هيأت عمومي ابطال شود، رعايت مفاد رأي هيأت عمومي در مصوبات بعدي الزامي است و به موجب رأي شماره ۱۹۹‌ـ ۳/۳/۱۳۸۸ هيأت عمومي ديوان عدالت اداري، مصوبه شماره ۷۱۸۵۸/ت۳۲۳۱۹هـ ـ۹/۱۲/۱۳۸۳ هيأت وزيران در تعيين تعرفه حق فني ارائه دارو در داروخانه‌ها به لحاظ اين که مغاير ماده ۸ قانون بيمه همگاني خدمات درماني کشور مصوب سال ۱۳۷۳ است ابطال شده است، بنابراين رعايت مفاد  رأي  هيأت  عمومي در مصوبات بعدي  هيأت وزيران الزامي بوده است. نظر به اين که در رديف‌هاي الف و ب بند ۴ مصوبه شماره ۲۱۴۶۳/ت۵۰۵۰۳هـ ـ ۳۰/۲/۱۳۹۳ هيأت وزيران، با تلقي تکاليف مسؤول فني داروخانه‌ها در زمره امور تشخيصي و درماني، تعرفه خدمات حرفه اي داروسازان تصويب شده است به جهت اين که اولاً: بندهاي مذکور مغاير مفاد رأي شماره ۱۹۹ـ۳/۳/۱۳۸۸هيأت عمومي ديوان عدالت اداري مي باشد. ثانياً: بند ۱۵ ماده۱ قانون تشکيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي مصوب سال ۱۳۶۷، ناظر بر تعيين مباني محاسبه هزينه‌هاي خدمات تشخيصي، درماني و دارويي و بهزيستي به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي است و تعيين مباني غير از تجويز تعيين مبالغي تحت عنوان تعرفه خدمات حرفه اي يا فني داروسازان مي باشد . ثالثاً : در بند هـ ماده ۳۸ قانون برنامه پنج ساله پنجم توسعه جمهوري اسلامي ايران که مبناي صدور مصوبه مورد اعتراض مي باشد تعيين تعرفه سلامت صرفاً براي ارائه دهندگان خدمات بهداشت، درمان و تشخيص مورد حکم قرار گرفته است و راجع به تعيين تعرفه اخذ مبالغي به عنوان حق فني يا خدمات حرفه اي توسط داروخانه‌ها که خدمات آنها از مصاديق خدمات تشخيصي، درماني محسوب نمي شود متضمن حکمي نيست .ضمن اين که طبق ماده ۲۲۶ قانون برنامه پنجم مورد اشاره «احکام قوانين و مقرراتي که لغو يا اصلاح آنها مستلزم ذکر يا تصريح نام است در صورت مغايرت با احکام اين قانون در طول برنامه موقوف الاجراء» قلمداد شده است. بنا به مراتب، مقرره مورد اعتراض مستنداً به بند ۱ ماده ۱۲ و ماده ۸۸ قانون تشکيلات و آيين دادرسي ديوان عدالت اداري مصوب سال ۱۳۹۲ ابطال مي شود.

رئيس هيأت عمومي ديوان عدالت اداري ـ محمدجعفر منتظري

‌ماده 2 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دارای تشکیلاتی به شرح زیر خواهد بود:

‌الف - حوزه مرکزی وزارتخانه که از معاونت‌های زیر تشکیل می‌شود:

1 - معاونت امور آموزشی که امور آموزشی و بازآموزی و گسترش دانشگاه‌ها را به عهده دارد.

2 - معاونت امور دانشجویی که امور مربوط به خدمات آموزشی و رفاهی و گزینش علمی دانشجویان و امور فارغ‌التحصیلان را به عهده دارد.

3 - معاونت امور پژوهشی.

4 - معاونت امور دارویی و غذایی.

5 - معاونت اداری و مالی.

6 - معاونت امور حقوقی و مجلس.

7 - معاونت امور بهداشتی.

8 - معاونت امور درمانی.

9 - معاونت جنگ.

10 - معاونت امور فرهنگی.

ب - دانشگاه‌ها یا دانشکده‌های علوم پزشکی.

ج - سازمان‌های منطقه‌ای بهداشت و درمان که جایگزین سازمان‌های منطقه‌ای بهداری  استان‌ها خواهند بود.

‌د - سازمان‌ها و شرکت‌های وابسته.

‌تبصره 1 - رؤسای دانشگاه‌ها و یا دانشکده‌های علوم پزشکی مراکز استان‌ها (‌به  استثنای استان تهران) به عنوان قائم مقام وزیر در استان انجام‌وظیفه خواهند نمود.

‌تبصره 2 - در استان‌هایی که دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی وجود داشته باشد

سازمان منطقه‌ای بهداشت و درمان استان زیر نظر رییس دانشگاه‌یا دانشکده علوم پزشکی  اداره خواهد شد.

‌تبصره 3 - سازمان‌های منطقه‌ای بهداشت و درمان و بیمارستان‌های تابعه و  بیمارستان‌های دانشکده‌های پزشکی دارای اختیارات اداری و مالی‌بوده و مشمول ماده 4  قانون تعدیل نیروی انسانی نخواهند بود.

‌تبصره 4 - مرکز بهداشت استان تحت نظر سازمان منطقه‌ای بهداشت و درمان مسئول  برنامه‌ریزی، نظارت و ارزیابی برنامه‌های بهداشتی و اجرای‌برنامه‌های نمونه‌ای در  سطح استان در چهارچوب سیاست‌ها و خط مشی‌های وزارتخانه می‌باشد و دارای اختیارات  اداری و مالی و خدمات پشتیبانی‌خواهد بود.

  ‌تبصره 5 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌تواند در صورت نیاز معاونت‌هایی  را با موافقت سازمان امور اداری و استخدامی ایجاد یا‌حذف نماید.

‌ماده 3 - وظایف و اعتبارات آموزشی و نیروی انسانی آموزش‌دهنده انستیتو علوم تغذیه  و صنایع غذائی ایران بر حسب تشخیص وزارت بهداشت،‌درمان و آموزش پزشکی به یکی از  دانشگاه‌های علوم پزشکی تهران منتقل می‌گردد که دانشکده تغذیه در دانشگاه مزبور  تشکیل گردد و وظایف‌تشکیلات، اختیارات و اعتبارات پژوهشی و نیروی انسانی پژوهشگر  انستیتو علوم تغذیه و صنایع غذایی ایران نیز به همان دانشگاه علوم پزشکی‌منتقل  می‌شود و دانشگاه مزبور مکلف است انستیتو تحقیقات تغذیه‌ای و صنایع غذایی کشور را  تشکیل دهد.  ‌این انستیتو با داشتن ردیف اعتباری مستقل در قانون بودجه وابسته به دانشگاه علوم  پزشکی مزبور انجام وظیفه خواهد نمود.

‌تبصره - اساسنامه این مرکز در چهارچوب اساسنامه مؤسسات تحقیقاتی موضوع ماده 5  قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی‌خواهد بود که حداکثر ظرف مدت چهار  ماه توسط وزارت مذکور تهیه و به تصویب مجلس شورای اسلامی خواهد رسید.

‌ماده 4 - لایحه قانونی راجع به اجازه اجرای طرح توسعه مجتمع آموزشی، پژوهشی  درمانی وزارت بهداری و بهزیستی مصوب 1358.1022‌شورای انقلاب جمهوری اسلامی ایران  لغو و امکانات و تجهیزات و اعتبارات و کارکنان این مجتمع بر حسب مورد به حوزه  مرکزی وزارتخانه و‌مؤسسات آموزشی وابسته به این وزارت منتقل می‌شوند.

‌ماده 5 - به منظور ایجاد روح تتبع و تحقیق در مسائل آموزشی بهداشت، درمان و آموزش  پزشکی و کمک به خودکفایی علمی کشور، فرهنگستان‌علوم پزشکی به ریاست وزیر بهداشت،  درمان و آموزش پزشکی تشکیل می‌گردد.  ‌آیین‌نامه اجرایی و مقررات اداری و مالی این فرهنگستان توسط وزارت بهداشت، درمان  و آموزش پزشکی تهیه و به تصویب هیأت وزیران خواهد‌رسید.

‌ماده 6 - وزارت بهداشت، و درمان و آموزش پزشکی می‌تواند با مشارکت بانک‌ها و  تعاونی‌ها و بخش خصوصی و یا هر یک از آنها اقدام به ایجاد‌بیمارستان‌هایی در نقاط  مورد نیاز بنماید نحوه مشارکت و اداره بیمارستان‌های مذکور مطابق قانون تجارت و به  صورت شرکت با حداقل 51% سهم‌دولت خواهد بود.

‌تبصره - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مجاز است در محل‌های نیازمند زمین یا  ساختمان ناتمام خود را جهت ساختمان مراکز‌بهداشتی و درمانی با اخذ وجه به سازمان  تأمین اجتماعی واگذار نماید وجوه حاصله پس از واریز شدن به حساب خزانه‌داری کل از  طریق بودجه کل‌کشور در اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی قرار خواهد گرفت  تا صرفاً به مصرف ایجاد یا تکمیل و یا تجهیز مراکز درمانی و بهداشتی‌دیگر در سایر  شهرستان برسد.

‌ماده 7 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برای حصول به اهداف و اجرای وظایف  مندرج در این قانون و قانون تشکیل وزارت مزبور‌می‌تواند:

1 - مراکز تحقیقاتی و پژوهشی پزشکی.

2 - شرکت خدماتی برای ارائه خدمات تدارکات تخصصی.

3 - شرکت خدماتی برای انجام نگهداری و تعمیرات تجهیزات و وسایل و لوازم پزشکی و  توانبخشی.

4 - شرکت تولیدی برای پژوهش و ساخت تجهیزات و وسایل و لوازم پزشکی و توانبخشی.

5 - شرکت تولیدی برای تهیه دارو و مواد اولیه دارویی و مواد بیولوژیک.

6 - شرکت خدماتی برای ورود و توزیع دارو و تجهیزات و لوازم پزشکی و توانبخشی.

7 - شرکت خدماتی برای نگهداری تأسیسات حرارتی و برودتی بیمارستان‌ها، دانشگاه‌ها،  دانشکده‌ها و ساختمان‌های اداری وزارتخانه در سطح‌کشور.

8 - شرکت خدماتی برای نظافت بیمارستان‌ها، دانشکده‌ها و ساختمان‌های وزارتخانه در  سطح کشور ایجاد نماید.

‌تبصره - اساسنامه مراکز و شرکت‌های فوق‌الذکر توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش  پزشکی تهیه و با تصویب مجلس شورای اسلامی قابل‌اجرا خواهد بود.

‌ماده 8 - حفظ وضعیت و شمول مقررات سابق بر کارکنان منتقله به وزارت بهداشت، درمان  و آموزش پزشکی موضوع ماده 11 قانون تشکیل این‌وزارت تا زمان تصویب و اجرای قوانین  و مقررات موضوع ماده 9 قانون مزبور به قوت خود باقی خواهد بود و دانشگاه‌ها و  دانشکده‌های علوم پزشکی‌نیز تا آن زمان از مقررات مالی و معاملاتی دانشگاه‌ها و  سازمان‌های منطقه‌ای بهداشت و درمان از مقررات مالی و معاملاتی سازمان‌های  منطقه‌ای‌بهداری سابق استفاده خواهند نمود.

‌ماده 9 - تشکیلات تفصیلی این وزارتخانه و تغییرات بعدی آن با توجه به مفاد این  قانون و قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی‌به تصویب سازمان امور  اداری و استخدامی کشور خواهد رسید.  ‌قانون فوق مشتمل بر نه ماده و دوازده تبصره در جلسه علنی روز سه‌شنبه سوم خرداد  ماه یک هزار و سیصد و شصت و هفت مجلس شورای اسلامی‌تصویب و در تاریخ 1367.3.12 به  تأیید شورای نگهبان رسیده است.

‌رییس مجلس شورای اسلامی - اکبر هاشمی

رأي شماره 202 هيأت عمومي ديوان عدالت اداري با موضوع نظريات شوراي عالي ارزشيابي در ارزشيابي مدارک تحصيلي دانش‌آموختگان گروه پزشكي در خارج از كشور امري فني و تخصصي بوده و قابل امعان نظر قضايي در ديوان نمي‌باشد

رأي هيأت عمومي

        با اجازه حاصل از ماده 53 الحاقي به آيين دادرسي ديوان عدالت اداري، رأي شماره 273 مورخ 4/7/1390 هيأت عمومي ديوان عدالت اداري به لحاظ تشخيص تعارض در آراء شعب اول، دوم و چهارم نقض مي‌شود و با توجه به اين که مطابق حکم مقرر در تبصره يک ماده واحده قانون اصلاح تبصره يک بند 4 ماده يک قانون تشکيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي مصوب 4/10/1370 مبني بر اين که «جهت نظارت و تعيين ضابطه لازم در مورد ارزشيابي کليه مدارک تحصيلي دانشجويان گروه پزشکي خارج از کشور، شورايي به نام شوراي ارزشيابي مدارک تحصيلي خارجي گروه پزشکي به رياست معاون ذي‌ربط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي و چهار نفر از استادان گروه پزشکي به انتخاب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشکي در آن وزارت تشکيل مي‌شود. ارزشنامه به امضاي وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشکي خواهد رسيد.» درخواست شکات براي ارزشيابي مدرک تحصيلي در شوراي عالي ارزشيابي که مرجع صالح براي اظهار نظر و اتخاذ تصميم در ارزشيابي مدارک تحصيلي دانش‌آموختگان گروه پزشکي در خارج از کشور است، مطرح شده و شوراي مزبور در حدود صلاحيت قانوني با درخواست شاکيان مخالفت کرده است و تصميم ياد شده امر فني تخصصي است و قابل امعان نظر قضايي در ديوان عدالت اداري نيست. بنابراين رأي شعبه چهارم ديوان عدالت اداري به شماره دادنامه 2286ـ 19/11/1387 در حدي که متضمن اين معني است و به رد شکايت صادر شده است صحيح و موافق مقررات است. اين رأي به استناد بند 2 ماده 19 و ماده 43 قانون ديوان عدالت اداري براي شعب ديوان و ساير مراجع اداري مربوط در موارد مشابه لازم‌الاتباع است.

رئيس هيأت عمومي ديوان عدالت اداري ـ محمدجعفر منتظري

رأي شماره ۳۱۶ هيأت عمومي ديوان عدالت اداري موضوع، مرجع صلاحيتدار در مورد صدور مجوز پروانه تأسيس کارگاه هاي مستقل دندان‌سازي

رأي هيأت عمومي

اولاً: تعارض محرز است.

ثانياً: نظر به اين که مطابق بند ۱۴ ماده يک قانون تشکيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي مصوب ۳/۳/۱۳۶۷ صدور پروانه اشتغال صاحبان حرف پزشکي و وابسته پزشکي از جمله وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي احصاء شده است و به موجب تبصره ۳ ماده يک قانون آموزش مداوم جامعه پزشکي کشور مصوب ۱۲/۲/۱۳۷۵، ساخت اندام مصنوعي جزء حرف وابسته پزشکي اعلام شده است، همچنين در ماده ۱۱ آيين‌نامه مربوط به کمک دندان‌پزشکان تجربي مصوب ۹/۱۰/۱۳۵۴ پروانه تأسيس کارگاههاي دندان‌سازي مستقل به نام متقاضياني که حداقل داراي مدرک تکنسين دندان‌سازي از مراجع ذي‌صلاح يا کمک دندان‌پزشک تجربي هستند توسط بهداريهاي محل اقامت تحت عنوان مسؤول کارگاه صادر خواهد شد، بنابراين گواهينامه مهارت فني و حرفه‌اي سازمان آموزش فني و حرفه‌اي کشور مبني بر گذراندن دوره آموزشي رشته دندان‌سازي ـ پروتزهاي متحرک کامل ـ پارسيل، تکليفي براي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي که مرجع صلاحيتدار براي احراز صلاحيت واجدان شرايط است در صدور مجوز تأسيس کارگاههاي مستقل دندان‌سازي ايجاد نمي‌کند و صرفاً کساني که مطابق آيين‌نامه پيش گفته حايز شرايط باشند صلاحيت دريافت پروانه تأسيس کارگاههاي دندان‌سازي مستقل را خواهند داشت. از اين رو رأي شعبه اول تشخيص ديوان عدالت اداري به شماره دادنامه ۳۵ـ ۳۱/۴/۱۳۸۷ که به رد شکايت صادر شده است صحيح و موافق مقررات تشخيص مي‌شود. اين رأي به استناد بند ۲ ماده ۱۹ و ماده ۴۳ قانون ديوان عدالت اداري براي شعب ديوان و ساير مراجع اداري مربوط در موارد مشابه لازم الاتباع است.

رئيس هيأت عمومي ديوان عدالت اداري ـ محمدجعفر منتظري

آيين‏ نامه تجهيزات و ملزومات پزشکي

شماره۱۲۴۱۳۵/۶۵۵                                                                                    ۳۰/۸/۱۳۹۴

رئيس/سرپرست محترم دانشگاه/ دانشکده علوم پزشکي و خدمات بهداشتي درماني... (سراسر کشور)

رئيس محترم مرکز آموزشي، تحقيقاتي، درماني قلب شهيدرجايي

پيرو ابلاغيه شماره ۱۳۳۴/۱۰۱/د مورخ ۲۴/۸/۱۳۹۴، به پيوست متن آيين نامه تجهيزات و ملزومات پزشکي که در مورخ ۱/۷/۱۳۹۴ به توشيح و امضاء مقام عالي وزارت رسيده است جهت استحضار، بهره برداري و دستور به منظور اقدام مقتضي ارسال مي گردد.

لازم به ذکر است در اجراي مفاد و مقررات جاري هرگونه فعاليت در زمينه تأمين، توزيع، عرضه، مصرف و کاربري، خدمات پس از فروش، قيمت گذاري و ساير فعاليتهاي مرتبط با تجهيزات و ملزومات پزشکي در سطح کشور ـ به هر شکل و عنوان ـ توسط افراد حقيقي و يا حقوقي منحصراً منوط به رعايت دقيق مفاد آيين نامه ابلاغي مي باشد.

معاون وزير و رئيس سازمان غذا و دارو ـ دکتر رسول ديناروند

آيين‏نامه تجهيزات و ملزومات پزشکي

مقدمه

به منظور نظام‏مند نمودن و نظارت بر فرآيند توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، نصب، راه اندازي و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قيمت گذاري و امحاء تجهيزات پزشکي از جمله اقلام مصرفي، نيمه مصرفي، دستگاهي، تشخيصي، جراحي، آزمايشگاهي تشخيص پزشکي، درماني، مراقبتي، دندانپزشکي، توانبخشي و مواد اوليه توليد اين اقلام، به استناد بندهاي ۱۱، ۱۲، ۱۳، ۱۷ ماده يک قانون تشکيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي و ماده ۸ قانون تشکيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي و تبصره ۲ ماده ۳، تبصره ۵ ماده ۱۳، تبصره ۲ ماده ۱۴ و مواد ۲۴ و ۲۵ قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني آيين‏نامه تجهيزات و ملزومات پزشکي به شرح ذيل تصويب مي‏شود:

  فصل اول ـ تعاريف و اختصارات 

ماده۱ـ عبارات و اصطلاحات مندرج در اين آيين‏نامه به شرح ذيل تعريف مي شوند:   

الف ـ شخص حقوقي: کليه شرکتها، موسسات، سازمانها، مراکز آموزشي تحقيقاتي پژوهشي، دانشگاهها، نهادهاي عمومي غيردولتي و دستگاههايي که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر يا تصريح نام است که به موجب مفاد اين آيين نامه و دستورالعمل‏هاي ابلاغي و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعاليت در زمينه تأمين، ساخت، واردات، ترخيص، نگهداشت، انبارش ، حمل و نقل، توزيع، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتيباني، اقدامات آموزشي و پژوهشي و تحقيقاتي ، کنترل کيفي و مشاوره تجهيزات و ملزومات پزشکي در کشور مي باشند.

ب ـ شخص حقيقي: کليه اشخاص داراي کارت بازرگاني فعال و معتبر، دارندگان پروانه کسب صنفي معتبر و صاحبان حرف پزشکي که به موجب مفاد اين آيين نامه و دستورالعمل‏هاي ابلاغي مجاز به فعاليت در زمينه نگهداشت، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتيباني، اقدامات آموزشي و پژوهشي، کنترل کيفي و مشاوره تجهيزات و ملزومات پزشکي در کشور ميباشند. تأمين، ساخت، ورود و ترخيص تجهيزات و ملزومات پزشکي توسط اشخاص حقيقي صرفاً در موارد خاص با تصويب کميته فني مجاز خواهد بود.

پ ـ مسئول فني: به شخص شاغل در واحد توليدي، وارداتي، توزيعي و يا عرضه کننده تجهيزات و ملزومات پزشکي، موسسات و صاحبان حرف پزشکي اطلاق مي‏گردد که پس از معرفي توسط بالاترين مقام آن واحد و تأييد کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشکي نسبت به نظارت علمي و فني به منظور اجراي مطلوب قوانين و مقررات به ويژه در انجام فرآيندهاي توليد، واردات، ترخيص، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي اقدام خواهد نمود.

  ت ـ مؤسسه پزشکي: کليه مراکز درماني و واحدهاي پزشکي، درماني و دارويي مصّرح در ماده يکقانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصّوب ۱۳۳۴ و اصلاحيه‏ها و الحاقيه‏هاي بعدي. 

ث ـ صاحبان حرف پزشکي: کليه اعضاي سازمان نظام پزشکي جمهوري اسلامي ايران که اجازه فعاليت در محل مطب با توجه به قوانين و مقررات جاري دارند. 

ج ـ دستورالعمل: عبارت است از مجموعه مقرراتي که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و فرآيندهاي مختلف از جمله توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، نصب، راه اندازي، خدمات پس از فروش، قيمت گذاري، امحاء، نگهداشت و مواد اوليه توليد متعاقب تصويب اين آيين نامه و بر اساس ماده ۲ ابلاغ خواهد شد. 

چ ـ تجهيزات، ملزومات و وسايل پزشکي: ملزومات، تجهيزات و دستگاه‏هاي پزشکي، دندانپزشکي و آزمايشگاهي که به طور عام «تجهيزات و ملزومات پزشکي» ناميده مي‏شوند ، شامل هر گونه کالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشين‏آلات، کاشتني‏ها، مواد، معرف ها و کاليبراتورهاي آزمايشـگاهي و نرم‏افزارها مي‏باشند که توسط توليدکننده براي انسان به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط به منظور دسترسي به يکي از اهداف ذيل عرضه مي‏گردند:   

ـ تشخيص، پايش، پيشگيري، درمان و يا کاهش بيماري. 

ـ حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات.   

ـ کنترل و جلوگيري از بارداري.

  ـ ايجاد فرآيند سترون کردن يا ضدعفوني و تميزکردن وسايل، محيط و پسماندهاي پزشکي جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکي، درماني و بهداشتي.

  ـ فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشکي به کمک روش هاي آزمايشگاهي  بر روي نمونه هاي اخذ شده انساني.   

ـ تشخيص، پايش، درمان، تسکين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت.   

ـ تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح فرآيندهاي فيزيولوژيک يا آناتوميک.

تبصره۱ـ اين تعريف شامل موادي که تاثير اصلي يا هدف طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روشهاي دارويي، ايمني شناسي و يا متابوليکي و مواد ضد عفوني کننده و تميز کننده است نخواهد بود.

تبصره۲ـ کالاها، مواد، معرفها، کاليبراتورها، وسايل جمع آوري و نگهداري نمونه، مواد و محلولهاي کنترل آزمايشگاهي و دندانپزشکي که تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهيزات و ملزومات پزشکي مي باشند.

ح ـ توليدکننده داخلي: به هر شخص حقوقي که با اخذ مجوزهاي لازم نسبت به توليد تجهيزات و ملزومات پزشکي در داخل کشور با هدف عرضه با رعايت مفاد اين آيين نامه تحت نام و مسئوليت خود اقدام نمايد.

خ ـ واردکننده: کليه اشخاص حقوقي که طبق قوانين و مقررات جاري کشور با رعايت مواد اين آيين نامه نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشکي اقدام نمايند.

د ـ صادرکننده: کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشکي در داخل کشور يا نمايندگي قانوني آنها که با رعايت قوانين و مقررات جاري نسبت به صادرات تجهيزات و ملزومات پزشکي اقدام مي نمايند.

ذ ـ خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعهداتي که توسط توليد کننده، واردکننده يا نماينده قانوني آنها و اشخاص حقوقي مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعايت اصول ايمني در مدت مورد تعهد اعمال مي گردد. اقدامات مورد نظر شامل تحويل تجهيزات و ملزومات پزشکي بر اساس قرارداد منعقده، نصب، راه اندازي، انجام آزمونهاي پذيرش، آموزش، ضمانت شامل گارانتي و وارانتي، تأمين قطعات، تعميرات جزيي و کلي،کنترل کيفي  انجام آزمونهاي ايمني، عملکرد و کاليبراسيون، ارتقاء و روز آمدي، رديابي محصول، رسيدگي به درخواست مشتري، انجام اقدامات اصلاحي و فراخواني محصول مي باشد.

ر ـ قـانون تشـکيل: قانون تشـکيل وزارت بهداشـت، درمان و آ مـوزش پزشکـي مصّوب ۱۳۶۴ مجلس شوراي اسلامي.

ز ـ قانون تشکيلات: قانون تشکيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي مصّوب ۱۳۶۷ مجلس شوراي اسلامي.

ژ ـ قانون مربوط به امور پزشکي: قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصّوب ۱۳۳۴ و اصلاحيه‏ها و الحاقيه‏هاي بعدي.

س ـ وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي.

ش ـ سازمان: سازمان غذا و داروي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي.

ص ـ اداره کل: اداره کل نظارت و ارزيابي تجهيزات و ملزومات پزشکي سازمان.

ض ـ دانشگاه: دانشگاه /دانشکده هاي علوم پزشکي و خدمات بهداشتي درماني سراسر کشور.

ماده۲ـ به منظور نيل به اهداف مندرج در اين آيين‏نامه براي ساماندهي و نظارت بر فعاليت در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشکي، سازمان و اداره کل با ابلاغ دستورالعمل‏هاي مربوط از جمله دستورالعمل‏هاي ناظر بر فرآيندهاي توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد، نصب، راه اندازي و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشکي اقدام مي‏نمايند. اجراي دستورالعمل‏هاي ابلاغي توسط کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشکي و مؤسسات پزشکي و مراکز تابعه موضوع ماده ۸ قانون تشکيل، ماده ۱۲ آيين نامه اجرايي آن و صاحبان حرف پزشکي الزامي است.

ماده۳ـ مديران عامل، مسئولين فني، دارندگان کارت بازرگاني و پروانه کسب واحدهاي صنفي فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشکي ضمن رعايت قوانين و مقررات جاري کشور در خصوص فعاليت مؤظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت، مجوز نمايندگي از شرکت هاي داخلي و خارجي، اساسنامه، پروانه کسب و هرگونه مدارک و مستندات قانوني لازم باتوجه به دستورالعمل‏هاي ابلاغي به سازمان يا اداره کل اقدام نمايند.

ماده۴ـ به استناد اختيارات و وظايف مقرر در ماده ۲۴ قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت و آيين نامه اجرايي آن، اداره کل موظف است به منظور تنظيم، تنسيق و انجام وظايف و امور محوله مربوط به صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجهيزات و ملزومات پزشکي و مسئوليت فني آنها نسبت به انجام موارد ذيل اقدام نمايد:

۱ـ تشکيل شناسنامه براي کليه اشخاص حقوقي متقاضي فعاليت در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشکي.

۲ـ صدور پروانه ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکي به منظور ساخت، ورود وترخيص تجهيزات و ملزومات  پزشکي.

۳ـ صدور «پروانه فعاليت» براي کليه اشخاص حقوقي متقاضي فعاليت در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشکي.

۴ـ تمديد «پروانه فعاليت» براي کليه اشخاص  حقوقي به منظور استمرار و تداوم فعاليت در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشکي.

ماده۵ ـ فرآيند اجرايي ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکي، تشکيل شناسنامه و صدور پروانه فعاليت به صورت تفصيلي به موجب دستورالعمل‏هاي ابلاغي اعلام ميگردد.

ماده۶ ـ ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکي و صدور، تمديد، اصلاح و تعليق پروانه فعاليت منوط به موافقت کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشکي ميباشد.

ماده۷ـ حدود وظايف و اختيارات اشخاص حقوقي و موارد مجاز به درج در پروانه فعاليت و مدت اعتبار آن به پيشنهاد اداره کل توسط کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشکي تأييد ميگردد.

ماده۸ ـ به منظور تصميم‏سازي، بررسي موارد خاص و ارائه پيشنهاد و راهکار در خصوص توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد، نصب، راه‏اندازي و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشکي و همچنين بررسي شرايط و صلاحيت مسئولين فني به منظور فعاليت در واحدهاي توليدي، وارداتي، توزيعي، درماني و خدماتي تجهيزات پزشکي و کليه وظايف و اختياراتي که به موجب مفاد اين آيين‏نامه مقرر گرديده است، کميته‏اي با عنوان «کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشکي» که به اختصار «کميته فني» ناميده مي‏شود، با ترکيب اعضاء و شرح وظايف زير در اداره کل تشکيل خواهد شد:

۱ـ رئيس سازمان به عنوان رئيس کميته   ۲ـ معاون درمان وزارت

۳ـ مدير کل نظارت و ارزيابي تجهيزات و ملزومات پزشکي سازمان به عنوان عضو و دبير کميته

۴ـ رئيس هيئت امناي صرفه جويي ارزي در معالجه بيماران.

۵ ـ سه نفر اعضاي هيئت علمي دانشگاه‏ها يا دانشکده‏هاي علوم پزشکي و خدمات بهداشتي درماني به پيشنهاد رييس سازمان و ابلاغ  وزير

۶ ـ دو نفر از حوزه صنعت توليد، توزيع و واردات تجهيزات و ملزومات پزشکي به پيشنهاد رييس سازمان و ابلاغ  وزير

ماده۹ـ جلسات کميته فني به صورت منظم و با هماهنگي اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکيل و تصميمات کميته با راي اکثريت مطلق حاضرين معتبر است.

ماده۱۰ـ اداره کل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضاي ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه کميته فني نسبت به دعوت از يک نفر متخصّصين فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشکي از انجمن هاي تخصّصي مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رأي اقدام نمايد.

ماده۱۱ـ با تصويب کميته فني، تشکيل کارگروه‏هاي تخصصي و مشورتي بلامانع است.

ماده۱۲ـ اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذيل به منظور بررسي و اتخاذ تصميم توسط کميته فني اقدام نمايد:

۱ ـ دستورالعمل‏هاي لازم در محدوده اجرايي اين آيين نامه.

۲ ـ احراز شرايط يا تعليق صلاحيت مسئولين فني تجهيزات و ملزومات پزشکي

۳ ـ موارد خاص در خصوص تأمين، ساخت، توليد، واردات، ترخيص، خدمات پس از فروش، توزيع، عرضه، بررسي و اتخاذ تصميم در تخلفات رخداده

۴ ـ ساير اقدامات در مفاد مقرر در اين آيين نامه پس از انجام کارشناسي لازم جهت تصويب اعضاء.